- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00855075
Korrelation des zerebralen Zustandsindex mit der Richmond Agitation-Sedation-Skala bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten
27. Juli 2015 aktualisiert von: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Korrelation des Cerebral State Index mit der Richmond Agitation-Sedation Scale bei ICU-Patienten, die sediert und mechanisch beatmet werden: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den zerebralen Zustandsindex, der von einem zerebralen Zustandsmonitor erhalten wurde, mit der Bewertung der Richmond Agitation-Sedation Scale zu korrelieren, die an sedierten und mechanisch beatmeten Intensivpatienten durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine objektiven Methoden zur Messung des Sedierungsniveaus bei allen Patientenpopulationen auf der Intensivstation.
Dies wird im Allgemeinen bei den meisten Patienten nicht problematisch.
Bestimmte Populationen können jedoch nicht mit Standardmitteln bewertet werden.
Diese Populationen würden Tetraplegiker und Patienten umfassen, die mit neuromuskulären Blockern behandelt werden.
Die derzeitige Norm ist die Verwendung einer Sedierungsskala wie der Richmond Agitation-Sedation Scale, um den Grad der Sedierung des Patienten zu beurteilen.
Eine Alternative dazu wäre die Verwendung einer EEG-basierten Methode, die die Gehirnaktivität überwacht.
Neue Methoden zur Überwachung der Gehirnaktivität unter Verwendung von zerebralen Zustandsmonitoren können ein wirksames Mittel zur Überwachung der Sedierung darstellen.
Der zerebrale Zustandsmonitor und die von ihm bereitgestellten Parameter, der zerebrale Zustandsindex, wurden jedoch nicht auf einer Intensivstation getestet.
Die Korrelation der vom Cerebral State Monitor gewonnenen Messungen mit der RASS-Beurteilung von sedierten Intensivpatienten kann es uns ermöglichen, eine Methode zur Überwachung der Sedierung in Populationen zu entwickeln, die zuvor nicht überwacht werden konnten.
Eine genaue Überwachung des Sedierungsgrades bei diesen Patienten kann dazu beitragen, das Auftreten von Über- und Untersedierung zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Charleston Area Medical Center Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Erwachsene, die mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mindestens 72 Stunden in die Abteilung für chirurgische Traumata des Charleston Area Medical Center aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensivstation für Chirurgie und Trauma im Charleston Area Medical Center General Hospital
- Erwachsener (18-85 Jahre)
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung von mindestens 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Lähmungen oder einer Hirnverletzung aufgenommen wurden
- Patienten, die taub, blind oder an einer vorbestehenden Demenz/Delir leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cerebral State Monitor
Ein zerebraler Zustandsmonitor wird einen zerebralen Zustandsindex für mechanisch beatmete Intensivpatienten liefern.
Aufgezeichnete zerebrale Zustandsindizes werden mit klinischen Bewertungen der Sedierung unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale korreliert.
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Ein zerebraler Zustandsmonitor wird einen zerebralen Zustandsindex für mechanisch beatmete Intensivpatienten liefern.
Aufgezeichnete zerebrale Zustandsindizes werden mit klinischen Bewertungen der Sedierung unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale korreliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation des zerebralen Zustandsindex und der Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Jensen EW, Litvan H, Revuelta M, Rodriguez BE, Caminal P, Martinez P, Vereecke H, Struys MM. Cerebral state index during propofol anesthesia: a comparison with the bispectral index and the A-line ARX index. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):28-36. doi: 10.1097/00000542-200607000-00009.
- Zhong T, Guo QL, Pang YD, Peng LF, Li CL. Comparative evaluation of the cerebral state index and the bispectral index during target-controlled infusion of propofol. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):798-802. doi: 10.1093/bja/aei253. Epub 2005 Oct 6.
- Anderson RE, Jakobsson JG. Cerebral state monitor, a new small handheld EEG monitor for determining depth of anaesthesia: a clinical comparison with the bispectral index during day-surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Mar;23(3):208-12. doi: 10.1017/S0265021505002206.
- Hernandez-Gancedo C, Pestana D, Perez-Chrzanowska H, Martinez-Casanova E, Criado A. Comparing Entropy and the Bispectral index with the Ramsay score in sedated ICU patients. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):295-302. doi: 10.1007/s10877-007-9087-7. Epub 2007 Aug 16.
- Sydow M, Neumann P. Sedation for the critically ill. Intensive Care Med. 1999 Jun;25(6):634-6. doi: 10.1007/s001340050917. No abstract available.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vereecke HE, Vanluchene AL, Mortier EP, Everaert K, Struys MM. The effects of ketamine and rocuronium on the A-Line auditory evoked potential index, Bispectral Index, and spectral entropy monitor during steady state propofol and remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1122-34. doi: 10.1097/00000542-200612000-00012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-03-2038
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