- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855075
Correlazione dell'indice dello stato cerebrale con la scala di agitazione-sedazione di Richmond nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
27 luglio 2015 aggiornato da: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Correlazione dell'indice di stato cerebrale con la scala di agitazione-sedazione di Richmond nei pazienti in terapia intensiva che sono sedati e ventilati meccanicamente: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è di correlare l'indice dello stato cerebrale ottenuto da un monitor dello stato cerebrale con la valutazione della Richmond Agitation-Sedation Scale eseguita su pazienti in terapia intensiva sedati e ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esistono metodi oggettivi per misurare i livelli di sedazione in tutte le popolazioni di pazienti in terapia intensiva.
Questo generalmente non diventa problematico nella maggior parte dei pazienti.
Tuttavia, alcune popolazioni non possono essere valutate con mezzi standard.
Queste popolazioni includerebbero i pazienti che sono tetraplegici e coloro che sono in trattamento con agenti bloccanti neuromuscolari.
La norma attuale prevede l'utilizzo di una scala di sedazione come la Richmond Agitation-Sedation Scale per valutare il livello di sedazione del paziente.
Un'alternativa a questo sarebbe utilizzare un metodo basato su EEG che monitora l'attività cerebrale.
Nuovi metodi di monitoraggio dell'attività cerebrale, utilizzando i monitor dello stato cerebrale, possono fornire un mezzo efficace per monitorare la sedazione.
Il monitor dello stato cerebrale, tuttavia, ei parametri che fornisce, l'indice dello stato cerebrale, non sono stati testati in un ambiente di terapia intensiva.
La correlazione delle misurazioni ottenute dal monitoraggio dello stato cerebrale con la valutazione RASS di pazienti in terapia intensiva sedati può consentire di sviluppare un metodo di monitoraggio della sedazione in popolazioni che prima non era possibile monitorare.
Il monitoraggio accurato del livello di sedazione in questi pazienti può aiutare a ridurre l'incidenza di sedazione eccessiva e insufficiente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti in condizioni critiche ricoverati presso l'unità traumatologica chirurgica presso il Charleston Area Medical Center con una durata prevista della ventilazione meccanica di almeno 72 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità di terapia intensiva traumatologica presso il Charleston Area Medical Center General Hospital
- Adulto (18-85 anni)
- Durata prevista della ventilazione meccanica di almeno 72 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati con paralisi o lesione cerebrale
- Pazienti sordi, ciechi o con demenza/delirio preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio dello stato cerebrale
Un monitor dello stato cerebrale fornirà un indice dello stato cerebrale per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Gli indici di stato cerebrale registrati saranno correlati con le valutazioni cliniche della sedazione utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale.
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Un monitor dello stato cerebrale fornirà un indice dello stato cerebrale per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Gli indici di stato cerebrale registrati saranno correlati con le valutazioni cliniche della sedazione utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra indice di stato cerebrale e scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Jensen EW, Litvan H, Revuelta M, Rodriguez BE, Caminal P, Martinez P, Vereecke H, Struys MM. Cerebral state index during propofol anesthesia: a comparison with the bispectral index and the A-line ARX index. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):28-36. doi: 10.1097/00000542-200607000-00009.
- Zhong T, Guo QL, Pang YD, Peng LF, Li CL. Comparative evaluation of the cerebral state index and the bispectral index during target-controlled infusion of propofol. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):798-802. doi: 10.1093/bja/aei253. Epub 2005 Oct 6.
- Anderson RE, Jakobsson JG. Cerebral state monitor, a new small handheld EEG monitor for determining depth of anaesthesia: a clinical comparison with the bispectral index during day-surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Mar;23(3):208-12. doi: 10.1017/S0265021505002206.
- Hernandez-Gancedo C, Pestana D, Perez-Chrzanowska H, Martinez-Casanova E, Criado A. Comparing Entropy and the Bispectral index with the Ramsay score in sedated ICU patients. J Clin Monit Comput. 2007 Oct;21(5):295-302. doi: 10.1007/s10877-007-9087-7. Epub 2007 Aug 16.
- Sydow M, Neumann P. Sedation for the critically ill. Intensive Care Med. 1999 Jun;25(6):634-6. doi: 10.1007/s001340050917. No abstract available.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vereecke HE, Vanluchene AL, Mortier EP, Everaert K, Struys MM. The effects of ketamine and rocuronium on the A-Line auditory evoked potential index, Bispectral Index, and spectral entropy monitor during steady state propofol and remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1122-34. doi: 10.1097/00000542-200612000-00012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-03-2038
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