- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00855075
Correlación del Índice de Estado Cerebral con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond en Pacientes de UCI con Ventilación Mecánica
27 de julio de 2015 actualizado por: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System
Correlación del Índice de Estado Cerebral con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond en Pacientes de UCI Sedados y con Ventilación Mecánica: Un Estudio Piloto
El propósito de este estudio es correlacionar el índice de estado cerebral obtenido de un monitor de estado cerebral con la evaluación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond realizada en pacientes de cuidados intensivos sedados y ventilados mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen métodos objetivos para medir los niveles de sedación en todas las poblaciones de pacientes de la UCI.
Esto generalmente no se vuelve problemático en la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, ciertas poblaciones no pueden evaluarse por medios estándar.
Estas poblaciones incluirían pacientes tetrapléjicos y aquellos que están siendo tratados con agentes bloqueantes neuromusculares.
La norma actual es utilizar una escala de sedación como la Escala de Agitación-Sedación de Richmond para evaluar el nivel de sedación del paciente.
Una alternativa a esto sería utilizar un método basado en EEG que controle la actividad cerebral.
Los nuevos métodos de seguimiento de la actividad cerebral, utilizando monitores de estado cerebral, pueden proporcionar un medio eficaz de seguimiento de la sedación.
Sin embargo, el monitor de estado cerebral y los parámetros que proporciona, el índice de estado cerebral, no se han probado en un entorno de UCI.
La correlación de las mediciones obtenidas del monitor de estado cerebral con la evaluación RASS de pacientes de UCI sedados puede permitirnos desarrollar un método para monitorear la sedación en poblaciones que antes eran imposibles de monitorear.
El control preciso del nivel de sedación en estos pacientes puede ayudar a disminuir la incidencia de sedación excesiva o insuficiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos gravemente enfermos admitidos en la unidad de cirugía y traumatología del Centro Médico del Área de Charleston con una duración anticipada de ventilación mecánica de al menos 72 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a la unidad de cuidados intensivos de trauma quirúrgico en el Hospital General del Centro Médico del Área de Charleston
- Adulto (18-85 años)
- Duración prevista de la ventilación mecánica de al menos 72 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados con parálisis o daño cerebral
- Pacientes sordos, ciegos o con demencia/delirio preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo del estado cerebral
Un monitor de estado cerebral proporcionará un índice de estado cerebral para pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Los índices de estado cerebral registrados se correlacionarán con las evaluaciones clínicas de la sedación utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond.
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Un monitor de estado cerebral proporcionará un índice de estado cerebral para pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Los índices de estado cerebral registrados se correlacionarán con las evaluaciones clínicas de la sedación utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del índice de estado cerebral y la Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
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- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-03-2038
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