Effekt af blodpladerige plasma- og keratinocytsuspensioner på sårheling
5. februar 2009 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En ny model til at forbedre sårheling ved hjælp af autologe keratinocytter i blodpladekoncentrater - et potentielt randomiseret forsøg.
Dette prospektive randomiserede forsøg evaluerede virkningen af autologe keratinocytter suspenderet i blodpladekoncentrater på heling af sår på hudtransplantatdonorstedet.
Det blev antaget, at behandlingen ville fremskynde og forbedre sårheling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hudtransplantatdonorsteder total overflade < 15 % BSA
- Størrelse på hudtransplantatdonorsted: 0,2 mm dyb, 30 til 40 cm2 overfladeareal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med immunsuppressorer
- Patienter behandlet med kortikoider
- Patienter, der lider af terminal nyreinsufficiens
- Patienter, der lider af svær perifer arteriopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sår dækket med standardforbindinger: tre lag paraffingaze, standardbandager, elastisk bandage.
|
Tre lag paraffingaze, toppet med standard tørre bandager og en elastisk bandage.
|
|
Eksperimentel: PRP
PRP sprayet på sårbunden med calciumchlorid.
Sår dækket med samme standardbandager, som blev brugt i kontrolgruppen.
|
Tre lag paraffingaze, toppet med standard tørre bandager og en elastisk bandage.
Blodpladerigt plasma isoleret fra patientblod sprayet på sårlejet sammen med 10 % calciumchloridopløsning i en 10 til 1 portion.
|
|
Eksperimentel: PRP+K
Keratinocytter suspenderet i PRP sprøjtet på sårlejet med Calcium Choride.
Sår dækket med samme standardbandager, som blev brugt i kontrolgruppen.
|
Tre lag paraffingaze, toppet med standard tørre bandager og en elastisk bandage.
Blodpladerigt plasma isoleret fra patientblod sprayet på sårlejet sammen med 10 % calciumchloridopløsning i en 10 til 1 portion.
Autologe keratinocytter isoleret fra hudbiopsi suspenderet i blodpladerigt plasma før sprøjtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: Postoperativ dag 5 og hver anden dag derefter
|
Tid påkrævet for fuldstændig epitelisering i dage
|
Postoperativ dag 5 og hver anden dag derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Smerter vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), specifikt under udskiftning af bandage.
|
Postoperativ dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wassim Raffoul, PD, MER, CHUV - CPR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Feldman DL. Which dressing for split-thickness skin graft donor sites? Ann Plast Surg. 1991 Sep;27(3):288-91. doi: 10.1097/00000637-199109000-00017.
- Brown LF, Yeo KT, Berse B, Yeo TK, Senger DR, Dvorak HF, van de Water L. Expression of vascular permeability factor (vascular endothelial growth factor) by epidermal keratinocytes during wound healing. J Exp Med. 1992 Nov 1;176(5):1375-9. doi: 10.1084/jem.176.5.1375.
- Fu X, Li X, Cheng B, Chen W, Sheng Z. Engineered growth factors and cutaneous wound healing: success and possible questions in the past 10 years. Wound Repair Regen. 2005 Mar-Apr;13(2):122-30. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130202.x.
- Ansel JC, Tiesman JP, Olerud JE, Krueger JG, Krane JF, Tara DC, Shipley GD, Gilbertson D, Usui ML, Hart CE. Human keratinocytes are a major source of cutaneous platelet-derived growth factor. J Clin Invest. 1993 Aug;92(2):671-8. doi: 10.1172/JCI116636.
- Ballaun C, Weninger W, Uthman A, Weich H, Tschachler E. Human keratinocytes express the three major splice forms of vascular endothelial growth factor. J Invest Dermatol. 1995 Jan;104(1):7-10. doi: 10.1111/1523-1747.ep12613450.
- Decline F, Rousselle P. Keratinocyte migration requires alpha2beta1 integrin-mediated interaction with the laminin 5 gamma2 chain. J Cell Sci. 2001 Feb;114(Pt 4):811-23. doi: 10.1242/jcs.114.4.811.
- Feliciani C, Gupta AK, Sauder DN. Keratinocytes and cytokine/growth factors. Crit Rev Oral Biol Med. 1996;7(4):300-18. doi: 10.1177/10454411960070040101.
- McKay IA, Leigh IM. Epidermal cytokines and their roles in cutaneous wound healing. Br J Dermatol. 1991 Jun;124(6):513-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1991.tb04942.x.
- Tamariz-Dominguez E, Castro-Munozledo F, Kuri-Harcuch W. Growth factors and extracellular matrix proteins during wound healing promoted with frozen cultured sheets of human epidermal keratinocytes. Cell Tissue Res. 2002 Jan;307(1):79-89. doi: 10.1007/s004410100450. Epub 2001 Nov 14.
- Carter CA, Jolly DG, Worden CE Sr, Hendren DG, Kane CJ. Platelet-rich plasma gel promotes differentiation and regeneration during equine wound healing. Exp Mol Pathol. 2003 Jun;74(3):244-55. doi: 10.1016/s0014-4800(03)00017-0.
- Knighton DR, Ciresi KF, Fiegel VD, Austin LL, Butler EL. Classification and treatment of chronic nonhealing wounds. Successful treatment with autologous platelet-derived wound healing factors (PDWHF). Ann Surg. 1986 Sep;204(3):322-30. doi: 10.1097/00000658-198609000-00011.
- Valbonesi M, Giannini G, Migliori F, Dalla Costa R, Galli A. The role of autologous fibrin-platelet glue in plastic surgery: a preliminary report. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):334-8. doi: 10.1177/039139880202500413.
- Brissett AE, Hom DB. The effects of tissue sealants, platelet gels, and growth factors on wound healing. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;11(4):245-50. doi: 10.1097/00020840-200308000-00005.
- Gharaee-Kermani M, Phan SH. Role of cytokines and cytokine therapy in wound healing and fibrotic diseases. Curr Pharm Des. 2001 Jul;7(11):1083-103. doi: 10.2174/1381612013397573.
- Di Giulio AM, Picotti GB, Cesura AM, Panerai AE, Mantegazza P. Met-enkephalin immunoreactivity in blood platelets. Life Sci. 1982 May 10;30(19):1605-14. doi: 10.1016/0024-3205(82)90492-1.
- Atiyeh BS, Gunn SW, Hayek SN. State of the art in burn treatment. World J Surg. 2005 Feb;29(2):131-48. doi: 10.1007/s00268-004-1082-2.
- Hierner R, Degreef H, Vranckx JJ, Garmyn M, Massage P, van Brussel M. Skin grafting and wound healing-the "dermato-plastic team approach". Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):343-52. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.028.
- Eaglstein WH, Falanga V. Chronic wounds. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):689-700. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70575-2.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Robson MC, Stenberg BD, Heggers JP. Wound healing alterations caused by infection. Clin Plast Surg. 1990 Jul;17(3):485-92.
- Smith DJ Jr, Thomson PD, Garner WL, Rodriguez JL. Donor site repair. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):49S-51S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90012-4.
- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Wiechula R. The use of moist wound-healing dressings in the management of split-thickness skin graft donor sites: a systematic review. Int J Nurs Pract. 2003 Apr;9(2):S9-17. doi: 10.1046/j.1322-7114.2003.00417.x.
- Greenhalgh DG, Barthel PP, Warden GD. Comparison of back versus thigh donor sites in pediatric patients with burns. J Burn Care Rehabil. 1993 Jan-Feb;14(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-199301000-00006.
- Hart DW, Wolf SE, Herndon DN, Chinkes DL, Lal SO, Obeng MK, Beauford RB, Mlcak RT RP. Energy expenditure and caloric balance after burn: increased feeding leads to fat rather than lean mass accretion. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):152-61. doi: 10.1097/00000658-200201000-00020.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Rakel BA, Bermel MA, Abbott LI, Baumler SK, Burger MR, Dawson CJ, Heinle JA, Ocheltree IM. Split-thickness skin graft donor site care: a quantitative synthesis of the research. Appl Nurs Res. 1998 Nov;11(4):174-82. doi: 10.1016/s0897-1897(98)80296-6.
- Bielecki TM, Gazdzik TS, Arendt J, Szczepanski T, Krol W, Wielkoszynski T. Antibacterial effect of autologous platelet gel enriched with growth factors and other active substances: an in vitro study. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):417-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18491.
- Moojen DJ, Everts PA, Schure RM, Overdevest EP, van Zundert A, Knape JT, Castelein RM, Creemers LB, Dhert WJ. Antimicrobial activity of platelet-leukocyte gel against Staphylococcus aureus. J Orthop Res. 2008 Mar;26(3):404-10. doi: 10.1002/jor.20519.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 132/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .