Wpływ osocza bogatopłytkowego i zawiesin keratynocytów na gojenie się ran
5 lutego 2009 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Nowy model poprawy gojenia się ran przy użyciu autologicznych keratynocytów w koncentratach płytek krwi — prospektywne badanie z randomizacją.
To prospektywne randomizowane badanie oceniało wpływ autologicznych keratynocytów zawieszonych w koncentratach płytek krwi na gojenie się ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry.
Postawiono hipotezę, że leczenie przyspieszy i poprawi gojenie się ran.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita powierzchnia miejsc pobrania przeszczepu skóry < 15% BSA
- Rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry: głębokość 0,2 mm, powierzchnia od 30 do 40 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci cierpiący na ciężką arteriopatię obwodową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rany opatrzone opatrunkami standardowymi: trzy warstwy gazy parafinowej, bandaże standardowe, bandaż elastyczny.
|
Trzy warstwy gazy parafinowej, pokryte standardowymi suchymi bandażami i bandażem elastycznym.
|
|
Eksperymentalny: PRP
PRP rozpylony na łożysko rany za pomocą chlorku wapnia.
Rany opatrzone standardowymi opatrunkami stosowanymi w grupie kontrolnej.
|
Trzy warstwy gazy parafinowej, pokryte standardowymi suchymi bandażami i bandażem elastycznym.
Osocze bogatopłytkowe wyizolowane z krwi pacjenta rozpylono na łożysko rany wraz z 10% roztworem chlorku wapnia w proporcji 10 do 1.
|
|
Eksperymentalny: PRP+K
Keratynocyty zawieszone w PRP spryskano łożysko rany chlorkiem wapnia.
Rany opatrzone standardowymi opatrunkami stosowanymi w grupie kontrolnej.
|
Trzy warstwy gazy parafinowej, pokryte standardowymi suchymi bandażami i bandażem elastycznym.
Osocze bogatopłytkowe wyizolowane z krwi pacjenta rozpylono na łożysko rany wraz z 10% roztworem chlorku wapnia w proporcji 10 do 1.
Autologiczne keratynocyty wyizolowane z biopsji skóry zawieszono w osoczu bogatopłytkowym przed opryskiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji, a następnie co drugi dzień
|
Czas potrzebny do całkowitego nabłonka w dniach
|
5 dzień po operacji, a następnie co drugi dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Dzień po operacji 5
|
Ból oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), szczególnie podczas wymiany opatrunku.
|
Dzień po operacji 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wassim Raffoul, PD, MER, CHUV - CPR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Feldman DL. Which dressing for split-thickness skin graft donor sites? Ann Plast Surg. 1991 Sep;27(3):288-91. doi: 10.1097/00000637-199109000-00017.
- Brown LF, Yeo KT, Berse B, Yeo TK, Senger DR, Dvorak HF, van de Water L. Expression of vascular permeability factor (vascular endothelial growth factor) by epidermal keratinocytes during wound healing. J Exp Med. 1992 Nov 1;176(5):1375-9. doi: 10.1084/jem.176.5.1375.
- Fu X, Li X, Cheng B, Chen W, Sheng Z. Engineered growth factors and cutaneous wound healing: success and possible questions in the past 10 years. Wound Repair Regen. 2005 Mar-Apr;13(2):122-30. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130202.x.
- Ansel JC, Tiesman JP, Olerud JE, Krueger JG, Krane JF, Tara DC, Shipley GD, Gilbertson D, Usui ML, Hart CE. Human keratinocytes are a major source of cutaneous platelet-derived growth factor. J Clin Invest. 1993 Aug;92(2):671-8. doi: 10.1172/JCI116636.
- Ballaun C, Weninger W, Uthman A, Weich H, Tschachler E. Human keratinocytes express the three major splice forms of vascular endothelial growth factor. J Invest Dermatol. 1995 Jan;104(1):7-10. doi: 10.1111/1523-1747.ep12613450.
- Decline F, Rousselle P. Keratinocyte migration requires alpha2beta1 integrin-mediated interaction with the laminin 5 gamma2 chain. J Cell Sci. 2001 Feb;114(Pt 4):811-23. doi: 10.1242/jcs.114.4.811.
- Feliciani C, Gupta AK, Sauder DN. Keratinocytes and cytokine/growth factors. Crit Rev Oral Biol Med. 1996;7(4):300-18. doi: 10.1177/10454411960070040101.
- McKay IA, Leigh IM. Epidermal cytokines and their roles in cutaneous wound healing. Br J Dermatol. 1991 Jun;124(6):513-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1991.tb04942.x.
- Tamariz-Dominguez E, Castro-Munozledo F, Kuri-Harcuch W. Growth factors and extracellular matrix proteins during wound healing promoted with frozen cultured sheets of human epidermal keratinocytes. Cell Tissue Res. 2002 Jan;307(1):79-89. doi: 10.1007/s004410100450. Epub 2001 Nov 14.
- Carter CA, Jolly DG, Worden CE Sr, Hendren DG, Kane CJ. Platelet-rich plasma gel promotes differentiation and regeneration during equine wound healing. Exp Mol Pathol. 2003 Jun;74(3):244-55. doi: 10.1016/s0014-4800(03)00017-0.
- Knighton DR, Ciresi KF, Fiegel VD, Austin LL, Butler EL. Classification and treatment of chronic nonhealing wounds. Successful treatment with autologous platelet-derived wound healing factors (PDWHF). Ann Surg. 1986 Sep;204(3):322-30. doi: 10.1097/00000658-198609000-00011.
- Valbonesi M, Giannini G, Migliori F, Dalla Costa R, Galli A. The role of autologous fibrin-platelet glue in plastic surgery: a preliminary report. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):334-8. doi: 10.1177/039139880202500413.
- Brissett AE, Hom DB. The effects of tissue sealants, platelet gels, and growth factors on wound healing. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;11(4):245-50. doi: 10.1097/00020840-200308000-00005.
- Gharaee-Kermani M, Phan SH. Role of cytokines and cytokine therapy in wound healing and fibrotic diseases. Curr Pharm Des. 2001 Jul;7(11):1083-103. doi: 10.2174/1381612013397573.
- Di Giulio AM, Picotti GB, Cesura AM, Panerai AE, Mantegazza P. Met-enkephalin immunoreactivity in blood platelets. Life Sci. 1982 May 10;30(19):1605-14. doi: 10.1016/0024-3205(82)90492-1.
- Atiyeh BS, Gunn SW, Hayek SN. State of the art in burn treatment. World J Surg. 2005 Feb;29(2):131-48. doi: 10.1007/s00268-004-1082-2.
- Hierner R, Degreef H, Vranckx JJ, Garmyn M, Massage P, van Brussel M. Skin grafting and wound healing-the "dermato-plastic team approach". Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):343-52. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.028.
- Eaglstein WH, Falanga V. Chronic wounds. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):689-700. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70575-2.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Robson MC, Stenberg BD, Heggers JP. Wound healing alterations caused by infection. Clin Plast Surg. 1990 Jul;17(3):485-92.
- Smith DJ Jr, Thomson PD, Garner WL, Rodriguez JL. Donor site repair. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):49S-51S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90012-4.
- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Wiechula R. The use of moist wound-healing dressings in the management of split-thickness skin graft donor sites: a systematic review. Int J Nurs Pract. 2003 Apr;9(2):S9-17. doi: 10.1046/j.1322-7114.2003.00417.x.
- Greenhalgh DG, Barthel PP, Warden GD. Comparison of back versus thigh donor sites in pediatric patients with burns. J Burn Care Rehabil. 1993 Jan-Feb;14(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-199301000-00006.
- Hart DW, Wolf SE, Herndon DN, Chinkes DL, Lal SO, Obeng MK, Beauford RB, Mlcak RT RP. Energy expenditure and caloric balance after burn: increased feeding leads to fat rather than lean mass accretion. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):152-61. doi: 10.1097/00000658-200201000-00020.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Rakel BA, Bermel MA, Abbott LI, Baumler SK, Burger MR, Dawson CJ, Heinle JA, Ocheltree IM. Split-thickness skin graft donor site care: a quantitative synthesis of the research. Appl Nurs Res. 1998 Nov;11(4):174-82. doi: 10.1016/s0897-1897(98)80296-6.
- Bielecki TM, Gazdzik TS, Arendt J, Szczepanski T, Krol W, Wielkoszynski T. Antibacterial effect of autologous platelet gel enriched with growth factors and other active substances: an in vitro study. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):417-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18491.
- Moojen DJ, Everts PA, Schure RM, Overdevest EP, van Zundert A, Knape JT, Castelein RM, Creemers LB, Dhert WJ. Antimicrobial activity of platelet-leukocyte gel against Staphylococcus aureus. J Orthop Res. 2008 Mar;26(3):404-10. doi: 10.1002/jor.20519.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .