Efecto del plasma rico en plaquetas y suspensiones de queratinocitos en la cicatrización de heridas
5 de febrero de 2009 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un nuevo modelo para mejorar la cicatrización de heridas utilizando queratinocitos autólogos en concentrados de plaquetas: un ensayo prospectivo aleatorizado.
Este ensayo prospectivo aleatorizado evaluó el impacto de los queratinocitos autólogos suspendidos en concentrados de plaquetas en la cicatrización de las heridas del sitio donante del injerto de piel.
Se planteó la hipótesis de que el tratamiento aceleraría y mejoraría la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Zonas donantes de injertos de piel superficie total < 15% BSA
- Tamaño del sitio donante del injerto de piel: 0,2 mm de profundidad, área de superficie de 30 a 40 cm2
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con inmunosupresores
- Pacientes tratados con corticoides
- Pacientes que sufren de insuficiencia renal terminal
- Pacientes que sufren de arteriopatía periférica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Heridas cubiertas con apósitos estándar: tres capas de gasa parafinada, vendajes estándar, vendaje elástico.
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Tres capas de gasa de parafina, rematadas con vendas secas estándar y una venda elástica.
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Experimental: PPR
PRP rociado sobre el lecho de la herida con cloruro de calcio.
Heridas cubiertas con los mismos apósitos estándar utilizados en el grupo de control.
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Tres capas de gasa de parafina, rematadas con vendas secas estándar y una venda elástica.
Plasma Rico en Plaquetas aislado de la sangre del paciente rociado sobre el lecho de la herida junto con una solución de Cloruro de Calcio al 10% en una proporción de 10 a 1.
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Experimental: PRP+K
Queratinocitos suspendidos en PRP rociados sobre el lecho de la herida con cloruro de calcio.
Heridas cubiertas con los mismos apósitos estándar utilizados en el grupo de control.
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Tres capas de gasa de parafina, rematadas con vendas secas estándar y una venda elástica.
Plasma Rico en Plaquetas aislado de la sangre del paciente rociado sobre el lecho de la herida junto con una solución de Cloruro de Calcio al 10% en una proporción de 10 a 1.
Queratinocitos autólogos aislados de biopsia de piel suspendidos en plasma rico en plaquetas antes de la pulverización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación completa de heridas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5 y cada dos días a partir de entonces
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Tiempo requerido para la epitelización completa en días
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Día postoperatorio 5 y cada dos días a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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Dolor evaluado en una Escala Analógica Visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), específicamente durante el reemplazo del apósito.
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Día postoperatorio 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wassim Raffoul, PD, MER, CHUV - CPR
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 132/03
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