Verihiutalerikkaan plasman ja keratinosyyttisuspensioiden vaikutus haavan paranemiseen
torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Uusi malli haavojen paranemisen tehostamiseksi käyttämällä autologisia keratinosyyttejä verihiutalekonsentraateissa – tuleva satunnaistettu koe.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin verihiutalekonsentraatteihin suspendoitujen autologisten keratinosyyttien vaikutusta paraneviin ihosiirteen luovuttajan haavoihin.
Hoidon oletettiin nopeuttavan ja parantavan haavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihosiirteen luovuttajien kokonaispinta-ala < 15 % BSA
- Ihonsiirteen luovutuskohdan koko: 0,2 mm syvä, 30-40 cm2 pinta-ala
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressorilla
- Potilaat, joita hoidetaan kortikoideilla
- Potilaat, jotka kärsivät terminaalisesta munuaisten vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen arteriopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiosidoksella päällystetyt haavat: kolme kerrosta parafiiniharsoa, vakiosidokset, elastinen side.
|
Kolme kerrosta parafiiniharsoa, päällä tavalliset kuivasiteet ja elastinen side.
|
|
Kokeellinen: PRP
PRP ruiskutetaan haavapohjaan kalsiumkloridilla.
Haavat peitetty samoilla standardisidoksilla kuin vertailuryhmässä.
|
Kolme kerrosta parafiiniharsoa, päällä tavalliset kuivasiteet ja elastinen side.
Verihiutalerikas plasma, joka on eristetty potilaan verestä, joka suihkutettiin haavapohjalle yhdessä 10 % kalsiumkloridiliuoksen kanssa suhteessa 10:1.
|
|
Kokeellinen: PRP+K
PRP:hen suspendoidut keratinosyytit ruiskutettiin haavapohjalle kalsiumkloridilla.
Haavat peitetty samoilla standardisidoksilla kuin vertailuryhmässä.
|
Kolme kerrosta parafiiniharsoa, päällä tavalliset kuivasiteet ja elastinen side.
Verihiutalerikas plasma, joka on eristetty potilaan verestä, joka suihkutettiin haavapohjalle yhdessä 10 % kalsiumkloridiliuoksen kanssa suhteessa 10:1.
Ihobiopsiasta eristetyt autologiset keratinosyytit suspendoitiin verihiutalepitoiseen plasmaan ennen ruiskutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5 ja sen jälkeen joka toinen päivä
|
Täydelliseen epitelisaatioon tarvittava aika päivinä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5 ja sen jälkeen joka toinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Kipu arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), erityisesti sidoksen vaihdon aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wassim Raffoul, PD, MER, CHUV - CPR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazzucco L, Medici D, Serra M, Panizza R, Rivara G, Orecchia S, Libener R, Cattana E, Levis A, Betta PG, Borzini P. The use of autologous platelet gel to treat difficult-to-heal wounds: a pilot study. Transfusion. 2004 Jul;44(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03366.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Feldman DL. Which dressing for split-thickness skin graft donor sites? Ann Plast Surg. 1991 Sep;27(3):288-91. doi: 10.1097/00000637-199109000-00017.
- Brown LF, Yeo KT, Berse B, Yeo TK, Senger DR, Dvorak HF, van de Water L. Expression of vascular permeability factor (vascular endothelial growth factor) by epidermal keratinocytes during wound healing. J Exp Med. 1992 Nov 1;176(5):1375-9. doi: 10.1084/jem.176.5.1375.
- Fu X, Li X, Cheng B, Chen W, Sheng Z. Engineered growth factors and cutaneous wound healing: success and possible questions in the past 10 years. Wound Repair Regen. 2005 Mar-Apr;13(2):122-30. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130202.x.
- Ansel JC, Tiesman JP, Olerud JE, Krueger JG, Krane JF, Tara DC, Shipley GD, Gilbertson D, Usui ML, Hart CE. Human keratinocytes are a major source of cutaneous platelet-derived growth factor. J Clin Invest. 1993 Aug;92(2):671-8. doi: 10.1172/JCI116636.
- Ballaun C, Weninger W, Uthman A, Weich H, Tschachler E. Human keratinocytes express the three major splice forms of vascular endothelial growth factor. J Invest Dermatol. 1995 Jan;104(1):7-10. doi: 10.1111/1523-1747.ep12613450.
- Decline F, Rousselle P. Keratinocyte migration requires alpha2beta1 integrin-mediated interaction with the laminin 5 gamma2 chain. J Cell Sci. 2001 Feb;114(Pt 4):811-23. doi: 10.1242/jcs.114.4.811.
- Feliciani C, Gupta AK, Sauder DN. Keratinocytes and cytokine/growth factors. Crit Rev Oral Biol Med. 1996;7(4):300-18. doi: 10.1177/10454411960070040101.
- McKay IA, Leigh IM. Epidermal cytokines and their roles in cutaneous wound healing. Br J Dermatol. 1991 Jun;124(6):513-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1991.tb04942.x.
- Tamariz-Dominguez E, Castro-Munozledo F, Kuri-Harcuch W. Growth factors and extracellular matrix proteins during wound healing promoted with frozen cultured sheets of human epidermal keratinocytes. Cell Tissue Res. 2002 Jan;307(1):79-89. doi: 10.1007/s004410100450. Epub 2001 Nov 14.
- Carter CA, Jolly DG, Worden CE Sr, Hendren DG, Kane CJ. Platelet-rich plasma gel promotes differentiation and regeneration during equine wound healing. Exp Mol Pathol. 2003 Jun;74(3):244-55. doi: 10.1016/s0014-4800(03)00017-0.
- Knighton DR, Ciresi KF, Fiegel VD, Austin LL, Butler EL. Classification and treatment of chronic nonhealing wounds. Successful treatment with autologous platelet-derived wound healing factors (PDWHF). Ann Surg. 1986 Sep;204(3):322-30. doi: 10.1097/00000658-198609000-00011.
- Valbonesi M, Giannini G, Migliori F, Dalla Costa R, Galli A. The role of autologous fibrin-platelet glue in plastic surgery: a preliminary report. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):334-8. doi: 10.1177/039139880202500413.
- Brissett AE, Hom DB. The effects of tissue sealants, platelet gels, and growth factors on wound healing. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;11(4):245-50. doi: 10.1097/00020840-200308000-00005.
- Gharaee-Kermani M, Phan SH. Role of cytokines and cytokine therapy in wound healing and fibrotic diseases. Curr Pharm Des. 2001 Jul;7(11):1083-103. doi: 10.2174/1381612013397573.
- Di Giulio AM, Picotti GB, Cesura AM, Panerai AE, Mantegazza P. Met-enkephalin immunoreactivity in blood platelets. Life Sci. 1982 May 10;30(19):1605-14. doi: 10.1016/0024-3205(82)90492-1.
- Atiyeh BS, Gunn SW, Hayek SN. State of the art in burn treatment. World J Surg. 2005 Feb;29(2):131-48. doi: 10.1007/s00268-004-1082-2.
- Hierner R, Degreef H, Vranckx JJ, Garmyn M, Massage P, van Brussel M. Skin grafting and wound healing-the "dermato-plastic team approach". Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):343-52. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.028.
- Eaglstein WH, Falanga V. Chronic wounds. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):689-700. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70575-2.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Robson MC, Stenberg BD, Heggers JP. Wound healing alterations caused by infection. Clin Plast Surg. 1990 Jul;17(3):485-92.
- Smith DJ Jr, Thomson PD, Garner WL, Rodriguez JL. Donor site repair. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):49S-51S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90012-4.
- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Wiechula R. The use of moist wound-healing dressings in the management of split-thickness skin graft donor sites: a systematic review. Int J Nurs Pract. 2003 Apr;9(2):S9-17. doi: 10.1046/j.1322-7114.2003.00417.x.
- Greenhalgh DG, Barthel PP, Warden GD. Comparison of back versus thigh donor sites in pediatric patients with burns. J Burn Care Rehabil. 1993 Jan-Feb;14(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-199301000-00006.
- Hart DW, Wolf SE, Herndon DN, Chinkes DL, Lal SO, Obeng MK, Beauford RB, Mlcak RT RP. Energy expenditure and caloric balance after burn: increased feeding leads to fat rather than lean mass accretion. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):152-61. doi: 10.1097/00000658-200201000-00020.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Rakel BA, Bermel MA, Abbott LI, Baumler SK, Burger MR, Dawson CJ, Heinle JA, Ocheltree IM. Split-thickness skin graft donor site care: a quantitative synthesis of the research. Appl Nurs Res. 1998 Nov;11(4):174-82. doi: 10.1016/s0897-1897(98)80296-6.
- Bielecki TM, Gazdzik TS, Arendt J, Szczepanski T, Krol W, Wielkoszynski T. Antibacterial effect of autologous platelet gel enriched with growth factors and other active substances: an in vitro study. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):417-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18491.
- Moojen DJ, Everts PA, Schure RM, Overdevest EP, van Zundert A, Knape JT, Castelein RM, Creemers LB, Dhert WJ. Antimicrobial activity of platelet-leukocyte gel against Staphylococcus aureus. J Orthop Res. 2008 Mar;26(3):404-10. doi: 10.1002/jor.20519.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 132/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .