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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00856934
Effet des suspensions de plasma riche en plaquettes et de kératinocytes sur la cicatrisation des plaies
5 février 2009 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un nouveau modèle pour améliorer la cicatrisation des plaies à l'aide de kératinocytes autologues dans des concentrés de plaquettes - un essai prospectif randomisé.
Cet essai prospectif randomisé a évalué l'impact des kératinocytes autologues en suspension dans des concentrés plaquettaires sur la cicatrisation des plaies du site donneur de greffe de peau.
On a émis l'hypothèse que le traitement accélérerait et améliorerait la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surface totale des sites donneurs de greffe de peau < 15 % BSA
- Taille du site donneur de greffe de peau : 0,2 mm de profondeur, 30 à 40 cm2 de surface
Critère d'exclusion:
- Patients traités par immunosuppresseurs
- Patients traités par corticoïdes
- Patients souffrant d'insuffisance rénale terminale
- Patients souffrant d'artériopathie périphérique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Plaies recouvertes de pansements standards : trois couches de gaze de paraffine, bandages standards, bandage élastique.
|
Trois couches de gaze de paraffine, surmontées de bandages secs standards et d'un bandage élastique.
|
Expérimental: PRP
PRP pulvérisé sur le lit de la plaie avec du chlorure de calcium.
Plaies recouvertes des mêmes pansements standard utilisés dans le groupe témoin.
|
Trois couches de gaze de paraffine, surmontées de bandages secs standards et d'un bandage élastique.
Plasma riche en plaquettes isolé du sang du patient pulvérisé sur le lit de la plaie avec une solution de chlorure de calcium à 10 % dans une proportion de 10 pour 1.
|
Expérimental: PRP+K
Kératinocytes en suspension dans du PRP pulvérisé sur le lit de la plaie avec du chlorure de calcium.
Plaies recouvertes des mêmes pansements standard utilisés dans le groupe témoin.
|
Trois couches de gaze de paraffine, surmontées de bandages secs standards et d'un bandage élastique.
Plasma riche en plaquettes isolé du sang du patient pulvérisé sur le lit de la plaie avec une solution de chlorure de calcium à 10 % dans une proportion de 10 pour 1.
Kératinocytes autologues isolés de biopsie cutanée en suspension dans du plasma riche en plaquettes avant pulvérisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation complète des plaies
Délai: Jour postopératoire 5 et tous les deux jours par la suite
|
Temps nécessaire pour une épithélialisation complète en jours
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Jour postopératoire 5 et tous les deux jours par la suite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur
Délai: Jour post opératoire 5
|
Douleur évaluée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur extrême), spécifiquement lors du remplacement du pansement.
|
Jour post opératoire 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wassim Raffoul, PD, MER, CHUV - CPR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 132/03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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