Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) til forebyggelse af tilbagefald ved svær depression

28. august 2015 opdateret af: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, Hospital Universitari de Bellvitge

Fortsættelse af elektrokonvulsiv terapi i forbindelse med farmakoterapi versus farmakoterapi alene til forebyggelse af tilbagefald ved svær depression. Et klinisk, kontrolleret, prospektivt og randomiseret forsøg

MÅL:

At evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af fortsat elektrokonvulsiv terapi forbundet med farmakoterapi versus farmakoterapi alene til forebyggelse af depressivt tilbagefald.

METODER:

Demografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet, og bivirkningsskalaer og neurokognitiv batteri vil blive udført. Effektvariabler: tilbagefaldsprocent i begge grupper på et år (primær variabel); tid uden tilbagefald. Hovedvariabel for sikkerhed: forekomst af bivirkninger og neurokognitiv ydeevne.

DESIGN: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

PRØVE:

104 ambulante patienter diagnosticeret med unipolar depression (DSM-IV-R kriterier), som var remitteret med et forløb med bilateral ECT. De vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper.

INDSTILLINGER: Psykiatrisk afdeling på Bellvitge Universitetshospital.

ANALYSE: Deskriptiv analyse af kliniske variabler; overlevelsesanalyse og Cox-model for regression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig psykiatrisk lidelse, som rammer mere end 6 millioner mennesker i vores land og har en livsprævalens på 8,9 % for mænd og 16,5 % for kvinder (Haro et al, 2007). Desuden er dets forekomst i de seneste årtier stigende (Kessler et al, 2004). MDD har høje gentagelsesrater, og 25% af tilfældene udvikler kronifikation. Desuden kan det forekomme i alle aldre, hvilket fører til alvorligt handicap. Størstedelen af ​​undersøgelser offentliggjort på dette felt viste effektiviteten af ​​antidepressiv behandling på kort eller mellemlang sigt, men der er mangel på langsigtede kliniske forsøg vedrørende antidepressiv effekt, og offentliggjorte giver metodologiske problemer. På nuværende tidspunkt omfatter en linje af grundlæggende forskning i terapeutik pragmatiske undersøgelser, fordi de kan besvare afgørende og specifikke spørgsmål i klinisk praksis. Derfor er målet med dette projekt at gennemføre et pragmatisk, parallelt, randomiseret forsøg med 2 behandlingsarme for at besvare et nøglespørgsmål af stor interesse for psykiatere: Er det mere effektivt at udvide brugen af ​​ECT som vedligeholdelsesterapi (sammen med lægemiddelbehandling) ) frem for blot at bruge lægemiddelbehandling til patienter, der tidligere har krævet et akut ECT-forløb for en depressiv episode? Denne undersøgelse er et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der starter efter remission af den akutte depressive episode. Når patienter er blevet klinisk remitteret, vil de blive randomiseret i to grupper:

  1. C-ECT sammen med farmakoterapi (samme behandling anvendt i den akutte episode).
  2. Vedligeholdelsesfarmakoterapibehandling (samme behandling anvendt i den akutte episode).

Konsolideringsbehandling med ECT vil blive betragtet som afsluttet efter 9 måneder efter påbegyndelse, hvor patienterne kun forbliver på den farmakologiske behandling, de allerede havde. Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for 15 måneder efter patientinkludering (seks måneder efter afslutningen af ​​C-ECT). Patientvurdering og opfølgning vil blive udført af deltagende forskere. Blind vurderer foretager vurderinger af kliniske og negative virkninger. En neuropsykolog vil foretage neuropsykologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDD diagnose ved DSM IV-TR.
  • ECT-krav under akut episode. Terapeutisk indikation vil være baseret på kliniske kriterier efter APA-retningslinjer. Under den akutte episode vil patienter blive kontrolleret af det sædvanlige kliniske plejeteam.
  • Fuldstændig klinisk remission (HDRS < eller = 7 over to uger).
  • Passende intellektuelt niveau, der tillader tilstrækkelig kommunikation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention.
  • Underskrevet samtykkeerklæring.
  • Anden akse I eller II diagnose ved DSM-IV-TR, undtagen nikotinafhængighed.
  • At være i vedligeholdelse ECT-program.
  • At modtage ECT i de foregående tre måneder af den akutte episode.
  • Graviditet eller amning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden akse I eller II diagnose ved DSM-IV-TR, undtagen nikotinafhængighed.
  • At være i vedligeholdelse ECT-program.
  • At modtage ECT i de foregående tre måneder af den akutte episode.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: C-ECT og Farmakoterapi
Konsolideringsbehandling med ECT vil blive betragtet som afsluttet efter 9 måneder efter påbegyndelse, hvor patienterne kun forbliver på den farmakologiske behandling, de allerede havde. Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for 15 måneder efter patientinkludering (seks måneder efter afslutningen af ​​C-ECT). Patientvurdering og opfølgning vil blive udført af deltagende forskere. Blind vurderer foretager vurderinger af kliniske og negative virkninger. En neuropsykolog vil foretage neuropsykologiske vurderinger.
Enhed: C-ECT

C-ECT vil blive administreret gennem en Thrymatron System IV-enhed (Somatics, LLC, ISO 13485:2003). Elektrodeplacering vil være bilateral, og energi administreret under konsolideringsbehandlingen vil være den samme som i den akutte episode. C-ECT vil blive givet ugentligt i den første måned, hver 14. dag i de følgende to måneder og månedligt i løbet af de næste 6 måneder. Der vil blive givet i alt 14 C-ECT sessioner over 9 måneders behandling.

Farmakoterapien vil forblive uændret siden den akutte episode til slutningen af ​​undersøgelsen. Lægemidler vil blive indhentet som normalt fra det nationale sundhedssystem og vil blive ordineret i henhold til datablad og vil have en varighed på 15 måneder.

Andre navne:
  • Thrymatron System IV-enhed (Somatics, LLC, ISO 13485:2003).
  • Farmakoterapi:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykotiske lægemidler
  • - Olanzapin 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxyiolitics:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi
Farmakoterapien vil forblive uændret siden den akutte episode til slutningen af ​​undersøgelsen. Psykotropika vil som sædvanligt fås fra det nationale sundhedssystem og vil blive ordineret i henhold til databladet.
Medicin: FARMAKOTERAPI
Farmakoterapien vil forblive uændret siden den akutte episode til slutningen af ​​undersøgelsen. Psykotropika vil som sædvanligt fås fra det nationale sundhedssystem og vil blive ordineret i henhold til databladet og vil have en varighed på 15 måneder.
Andre navne:
  • Farmakoterapi:
  • Antidepressiva:
  • - Venlafaxin 75-225 mg/d. N06AX16
  • - Duloxetin 60-120 mg/d. N06AX21
  • - Imipramin 100-300 mg/d. N06AA02
  • - Clomipramin 75-225 mg/d. N06AA04
  • - Nortriptylin 75-200 mg/d. 906AA10
  • - Sertralin 50-200 mg/d. N06AB06
  • -Fluoxetin 20-40 mg/d. N06AB03
  • - Citalopram 20-60 mg/d. N06AB04
  • - Paroxetin 20-40 mg/d. N06AB05
  • - Escitalopram 10-20 mg/d. N06AB10
  • - Mirtazapin 15-45 mg/d. N06AX11
  • - Mianserin 10-60 mg/d. 906AX03
  • - Trazadon 50-200 mg/d. 906AX05
  • - Reboxetin 2-12 mg/d. N06AX18
  • Antipsykotiske lægemidler
  • - Olanzapin 2'5-20 mg/d. N05AH03
  • - Risperidon 0'5-9 mg/d. N05AX08
  • - Quetiapin 50-600 mg/d. N05AH04
  • - Aripiprazol 5-30 mg/d. N05AX12
  • Lithium: 200-1200 mg/d. 905AN01
  • Anxyiolitics:
  • - Diazepam 2'5-50 mg/d. N05BA01
  • - Clorazepat 5-50 mg/d. N05BA05
  • - Lorazepam 1-10 mg/d. N05BA06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale 21 genstande (HDRS-21)
Tidsramme: Et år. HDRS vil blive vurderet i hvert opfølgningsbesøg (ugentlig den første måned, hver 14. dag den anden og tredje måned, månedlig de følgende 6 måneder og kvartalsvis ved 12 og 15 måneder).
HDRS-21 vil måle tilbagefaldsåret i hver gruppe. Tilbagefald vil blive defineret som tilbagevenden af ​​relevante symptomer efter resolutin af den akutte episode, målt ved en scoring i HDRS-21 mellem 15-17 over to efterfølgende mål eller en HDRS>18 score i et enkelt mål.
Et år. HDRS vil blive vurderet i hvert opfølgningsbesøg (ugentlig den første måned, hver 14. dag den anden og tredje måned, månedlig de følgende 6 måneder og kvartalsvis ved 12 og 15 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE 35)
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Vurdering af generel kognitiv status.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
UKU - Vurderingsskalaer for bivirkninger
Tidsramme: Hver vurdering (ugentlig, hver fjortende dag, månedlig og kvartalsvis) indtil den 15. måned af opfølgningen.
Kvalitativt mål for bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Hver vurdering (ugentlig, hver fjortende dag, månedlig og kvartalsvis) indtil den 15. måned af opfølgningen.
Demografisk datahukommelse (MEDABI-20)
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Beskrivende mål for kogntiv status.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Rey figur
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for visuel perception, koncentration og hukommelse.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Trail Making Test A
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Trail Making Test B
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Stroop test
Tidsramme: Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Mål for selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed samt eksekutiv funktion.
Basal, ved 8 måneder og 12 måneder
Direkte og omvendte cifre (WAIS, Weschler Adults Intelligence Sacle).
Tidsramme: Basal
Mål for generel intelligens og opmærksomhed
Basal
Ordforråd WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
Tidsramme: Basal
Mål for generel intelligens
Basal
Hyppighed Indlæggelseskvotient
Tidsramme: Et år
Mål for antal indlæggelser pr. år.
Et år
Hospital Day Quotient (HDQ)
Tidsramme: Et år
Antal indlagte dage om året.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • Ledende efterforsker: Èrika Martínez Amorós, MD, Corporación Parc Taulí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TECHUB2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med C-ECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner