Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af mekanismer, der ligger til grund for symptomatologien ved funktionel dyspepsi ved hjælp af nye teknikker og dens terapeutiske validering ved hjælp af neuromodulatorer

9. januar 2024 opdateret af: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Belysning af mekanismer, der ligger til grund for symptomatologi ved funktionel dyspepsi ved hjælp af ny billedbehandlingsteknik med SPECT/CT, MR, højopløsningsmanometri og biomarkører; og den terapeutiske validering af belyst mekanismer ved anvendelse af neuromodulatorforbindelser

Målet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for nedsat gastrisk akkommodation og tømning, dysfunktionel tolvfingertarm og mikroinflammation ved hjælp af nye billeddannelsesteknikker med SPECT/CT, gastrisk tømningsscintigrafi, MR, højopløsningsmanometri og inflammatoriske biomarkører. for at validere disse mekanismer ved hjælp af et terapeutisk forsøg med neuromodulator (mirtazapin) i funktionel dyspepsi (FD) og sundhed. Hovedformålet(er), det sigter mod at besvare er:

  • at undersøge nedsat gastrisk akkommodation gennem SPECT/CT-billeddannelse og højopløselige manometrifund af mavefundus.
  • at undersøge nedsat gastrisk tømning gennem gastrisk tømningsscintigrafi
  • at undersøge for en dysfunktionel duodenum gennem MR-billeddannelse af duodenum.
  • at undersøge mikroinflammation gennem SPECT/CT standard optagelsesværdi (SUV), inflammatoriske biomarkører (eosinofiler, mastceller, IL-6, IL-10) og slimhindebarrieremarkør (E-cadherin).
  • at undersøge, om et terapeutisk forsøg med et neuromodulatormiddel, mirtazapin, afhjælper symptomer på FD gennem forbedring af svækket gastrisk akkommodation.

Til mål 1-4 vil FD-patienter og raske frivillige blive rekrutteret fortløbende, og alle vil gennemgå SPECT/CT, MRI, højopløsningsmanometri og biomarkører, og data opnået fra disse tests vil blive analyseret. For mål 5 får de tilmeldte deltagere, der udførte alle baseline tests/markører, mirtazapin i fire uger, og alle tests/markører, undtagen biomarkører og MR, gentages ved afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Underforsker:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Underforsker:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sund):

  • Alder 18 og derover, op til 65 år
  • Ingen aktuelle GI-symptomer (som vurderet ved historietagning under screening og baseret på efterforskernes kollektive vurdering)
  • Ingen tidligere GI-sygdom (som bestemt af klinisk signifikante fund fra sygehistorie og vitale tegn)
  • Ingen kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kroniske neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endoscirne og hæmatologiske lidelser, samt psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier (sund):

  • BMI på mindre end 18,50 og mere end 29,99
  • Havde gennemgået nogen abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, tubal ligering eller kejsersnit
  • Kvinder, der er gravide, forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller ammer
  • Modvilje mod testmåltider
  • Brug af medicin, der kan ændre mave-tarmfunktion og motilitet
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse, fx pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Inklusionskriterier (FD-patienter):

  • Alder 18 og derover, op til 65 år
  • Opfyld diagnosen FD i henhold til Rom IV kriterier
  • Fravær af organiske lidelser, der forklarer dyspepsi hos patienter, såsom autoimmun sygdom, inflammatorisk sygdom eller hjernetraume
  • Ingen andre kroniske medicinske sygdomme (herunder kroniske neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine og hæmatologiske lidelser) og psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier (FD-patienter):

  • Positiv Helicobacter pylori test
  • Tilstedeværelse af esophagitis, gastrisk atrofi, halsbrand som dominerende symptom, anamnese med mavesår eller større abdominal kirurgi
  • Medicin, der potentielt påvirker gastrointestinal motilitet eller følsomhed (f.eks.: syreundertrykkende middel, prokinetik, kortikosteroider, NSAID'er og analgetika bortset fra paracetamol)
  • Modvilje mod testmåltider
  • Nylig traume i maven
  • Patienter på antipsykotisk eller antidepressiv medicin inden for de sidste 6 uger
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse, fx pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund og rask
Medicin: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommercielt navn: Remeron® SolTab
  • Lægemiddelform: filmovertrukne tabletter (15 mg)
Eksperimentel: Funktionel dyspepsi
Medicin: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommercielt navn: Remeron® SolTab
  • Lægemiddelform: filmovertrukne tabletter (15 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen (fastende og postprandial)
Tidsramme: Faste, 10 min. postprandial
SPECT/CT volumetri
Faste, 10 min. postprandial
Mavetømningsprofil (4 timer)
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid, op til 4 timer efter måltid
Mavetømningsscintigrafi
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid, op til 4 timer efter måltid
Intragastrisk tryk
Tidsramme: Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Høj opløsning manometri
Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Mæthedsskala
Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen
Visuel analog skala
Fastende, op til 30 min. postprandial efter at have nået maksimalt tolereret volumen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (mave)
Tidsramme: Faste og 10-min. postprandial
SPECT/CT kvantitativ billeddannelse
Faste og 10-min. postprandial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/20120624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er endnu ikke blevet diskuteret grundigt med medforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirtazapin 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner