Phase I 2-Way Crossover Study to Assess Relative BA of Tablet Versus Liquid Suspension and Food Effect on Tablet Formulation
29. april 2009 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Open Label, 2-Way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Relative Bioavailability of AZD2624 (Tablet Versus Liquid Suspension) Followed by an Additional Period to Assess the Food Effect on the Tablet
The purpose of this study is to compare the liquid suspension form of AZD 2624 to a tablet form of the same drug.
This study will also study the effect of food on the tablet form of the drug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
Exclusion Criteria:
- Donation of plasma or blood products within one month of of screening
- Clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs,ECG, clinical chemistry, hematology, or urinalysis.
- Previous participation in an AD2624 study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment A
Single oral dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension in a fasted state.
|
Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
|
|
Eksperimentel: Treatment B
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets)AZD2624 in a fasted state.
|
Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
|
|
Eksperimentel: Treatment C
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets) in a fed state.
|
Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serial blood draws will be used to measure the plasma levels of AZD2624 for the liquid suspension and the tablet formulation in a fed and fasted state.
Tidsramme: Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
|
Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety will be measured by the collection of AEs, ECGs, physical exams, and vital signs.
Tidsramme: Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
|
Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D0970C00008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD2624
-
AstraZenecaAfsluttet