Phase I 2-Way Crossover Study to Assess Relative BA of Tablet Versus Liquid Suspension and Food Effect on Tablet Formulation
29 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Open Label, 2-Way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Relative Bioavailability of AZD2624 (Tablet Versus Liquid Suspension) Followed by an Additional Period to Assess the Food Effect on the Tablet
The purpose of this study is to compare the liquid suspension form of AZD 2624 to a tablet form of the same drug.
This study will also study the effect of food on the tablet form of the drug.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
Exclusion Criteria:
- Donation of plasma or blood products within one month of of screening
- Clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs,ECG, clinical chemistry, hematology, or urinalysis.
- Previous participation in an AD2624 study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment A
Single oral dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension in a fasted state.
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Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
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Sperimentale: Treatment B
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets)AZD2624 in a fasted state.
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Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
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Sperimentale: Treatment C
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets) in a fed state.
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Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Serial blood draws will be used to measure the plasma levels of AZD2624 for the liquid suspension and the tablet formulation in a fed and fasted state.
Lasso di tempo: Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
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Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety will be measured by the collection of AEs, ECGs, physical exams, and vital signs.
Lasso di tempo: Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
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Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0970C00008
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Prove cliniche su AZD2624
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AstraZenecaCompletato