Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase I 2-Way Crossover Study to Assess Relative BA of Tablet Versus Liquid Suspension and Food Effect on Tablet Formulation

29 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Open Label, 2-Way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Relative Bioavailability of AZD2624 (Tablet Versus Liquid Suspension) Followed by an Additional Period to Assess the Food Effect on the Tablet

The purpose of this study is to compare the liquid suspension form of AZD 2624 to a tablet form of the same drug. This study will also study the effect of food on the tablet form of the drug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers

Exclusion Criteria:

  • Donation of plasma or blood products within one month of of screening
  • Clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs,ECG, clinical chemistry, hematology, or urinalysis.
  • Previous participation in an AD2624 study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment A
Single oral dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension in a fasted state.
Geneesmiddel: AZD2624
Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Geneesmiddel: AZD2624
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
Experimenteel: Treatment B
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets)AZD2624 in a fasted state.
Geneesmiddel: AZD2624
Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Geneesmiddel: AZD2624
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
Experimenteel: Treatment C
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets) in a fed state.
Geneesmiddel: AZD2624
Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Geneesmiddel: AZD2624
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serial blood draws will be used to measure the plasma levels of AZD2624 for the liquid suspension and the tablet formulation in a fed and fasted state.
Tijdsspanne: Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety will be measured by the collection of AEs, ECGs, physical exams, and vital signs.
Tijdsspanne: Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0970C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD2624

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren