Phase I 2-Way Crossover Study to Assess Relative BA of Tablet Versus Liquid Suspension and Food Effect on Tablet Formulation
2009年4月29日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Open Label, 2-Way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Relative Bioavailability of AZD2624 (Tablet Versus Liquid Suspension) Followed by an Additional Period to Assess the Food Effect on the Tablet
The purpose of this study is to compare the liquid suspension form of AZD 2624 to a tablet form of the same drug.
This study will also study the effect of food on the tablet form of the drug.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
Exclusion Criteria:
- Donation of plasma or blood products within one month of of screening
- Clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs,ECG, clinical chemistry, hematology, or urinalysis.
- Previous participation in an AD2624 study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Treatment A
Single oral dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension in a fasted state.
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Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
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实验性的：Treatment B
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets)AZD2624 in a fasted state.
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Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
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实验性的：Treatment C
Single oral dose of 40 mg (2x20mg tablets) in a fed state.
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Single dose of 40 mg AZD2624 liquid suspension, PO
Single dose of 40 mg AZD 2624 (2x20mg tablets), PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Serial blood draws will be used to measure the plasma levels of AZD2624 for the liquid suspension and the tablet formulation in a fed and fasted state.
大体时间：Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
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Seventeen blood draws will be collected during each treatment period for a total of 51 samples for the study.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety will be measured by the collection of AEs, ECGs, physical exams, and vital signs.
大体时间：Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
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Subjects inquiry on AE daily, ECGs collected at 2 timepoints each period, clinical labs collected at 3 timepoints each period, physical exams completed 3 timepoints each period, and vital signs collected each day of each period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvan Hurewitz, MD、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月29日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D0970C00008
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