- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868569
Transhepatisk arteriel kemoterapi (TAC) versus transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) plus Folfox4 som behandling af ikke-operabel levermetastase af kolorektal cancer
24. marts 2009 opdateret af: Fudan University
TAC vs TACE Plus folfox4 som behandling af unresectalbe levermetastase af kolorektal cancer med resektion af den primære tumor: et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om TAC plus FOLFOX4 eller TACE plus folfox4 er i stand til at forbedre resektionsraten og den samlede overlevelse hos patienter, der får primær kolorektal tumorresektion end kun givet FOLFOX4.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi administrerede tre cyklusser FOLFOX4 plus TAC (oxaliplatin, FUDR og MMC) eller FOLFOX4 plus TACE (oxaliplatin, FUDR, MMC og emboli) til primære kolorektal tumor-resekerede patienter med ikke-resektioneret levermetastase.
Undersøgelsens endepunkter var resektionsrate for levermetastaser, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse som evalueret ved intention-to-treat-analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yunshi zhong, MD
- Telefonnummer: 008613564623481
- E-mail: zhongamy2002@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder < 75 år med histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- ingen alvorlig større organdysfunktion
- WHO præstationsstatus på 0 eller 1
- ingen tidligere kræftbehandling
- med målbar inoperabel levermetastase
- uden anden metastaser
Ekskluderingskriterier:
- alder >= 75
- alvorlig større organdysfunktion
- WHO præstationsstatus på >1
- tidligere kræftbehandling
- med andre metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
folfox4 kemoterapi blev udført inden for 28 dage efter primær operation.
Hver 3. uge vil patienter modtage én cyklus.
Efter 3 cyklusser vil patienter modtage transhepatisk arteriel kemoemboli (TACE) ved brug af oxaliplatin, fudr, mmc og iod.
Begynd derefter folfox4 igen.
|
tace: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg + jod 2ml folfox4 |
Aktiv komparator: 2
folfox4 kemoterapi blev udført inden for 28 dage efter primær operation.
Hver 3. uge vil patienter modtage én cyklus.
Efter 3 cyklusser vil patienter modtage transhepatisk arteriel kemoterapi (TAC) med oxaliplatin, fudr og mmc.
Begynd derefter folfox4 igen.
|
tac: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg folfox4 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
resektionsrate for levermetastase progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2009
Først opslået (Skøn)
25. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Anden Primær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med TACE + folfox 4
-
Jules Bordet InstituteAfsluttet
-
BinexUkendt
-
BinexUkendt
-
SanofiAfsluttet
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetTyktarmskræft | Uoperabel metastase, der stammer fra tyktarmskræftSpanien
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Fox Chase Cancer CenterSuspenderet
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAfsluttet