Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwątrobowa chemioterapia tętnicza (TAC) a przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE) plus Folfox4 jako leczenie nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

TAC vs TACE Plus folfox4 jako leczenie nieoperacyjnego przerzutu raka jelita grubego do wątroby z resekcją guza pierwotnego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest zbadanie, czy TAC plus FOLFOX4 lub TACE plus folfox4 są w stanie poprawić odsetek resekcji i całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących pierwotną resekcję guza jelita grubego niż tylko FOLFOX4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podaliśmy trzy cykle FOLFOX4 plus TAC (oksaliplatyna, FUDR i MMC) lub FOLFOX4 plus TACE (oksaliplatyna, FUDR, MMC i embolizacja) pacjentom po resekcji pierwotnego guza jelita grubego z nieoperowanymi przerzutami do wątroby. Punktami końcowymi badania były odsetek resekcji przerzutów do wątroby, czas przeżycia wolny od progresji choroby, całkowity czas przeżycia oceniany na podstawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 75 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy
  • brak poważnych dysfunkcji głównych narządów
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • z mierzalnymi nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby
  • bez innych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >= 75 lat
  • ciężka dysfunkcja głównych narządów
  • Stan sprawności wg WHO >1
  • wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
  • z innymi przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
chemioterapię folfox4 wykonano w ciągu 28 dni po pierwotnej operacji. Na 3 tygodnie pacjenci otrzymają jeden cykl. Po 3 cyklach pacjenci otrzymają przezwątrobową chemoembolizację tętnic (TACE) z użyciem oksaliplatyny, fudr, mmc i jodu. Następnie ponownie rozpocznij folox4.
Procedura: TACE + floks 4

tace: oksaliplatyna 100mg + fudr 1g + mmc 10mg + jod 2ml

folfox4
Aktywny komparator: 2
chemioterapię folfox4 wykonano w ciągu 28 dni po pierwotnej operacji. Na 3 tygodnie pacjenci otrzymają jeden cykl. Po 3 cyklach pacjenci otrzymają przezwątrobową chemioterapię tętniczą (TAC) z użyciem oksaliplatyny, fudr i mmc. Następnie ponownie rozpocznij folox4.
Procedura: TAC + folox4

taktyka: oksaliplatyna 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji przeżycia wolnego od progresji przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj