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Transhepatische arterielle Chemotherapie (TAC) versus Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE) plus Folfox4 zur Behandlung inoperabler Lebermetastasen bei Darmkrebs

24. März 2009 aktualisiert von: Fudan University

TAC vs. TACE Plus folfox4 als Behandlung der nicht resektalen Lebermetastasierung von Darmkrebs mit Resektion des Primärtumors: eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob TAC plus FOLFOX4 oder TACE plus Folfox4 in der Lage sind, die Resektionsrate und das Gesamtüberleben bei Patienten zu verbessern, die eine primäre kolorektale Tumorresektion erhalten, als wenn sie nur FOLFOX4 erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verabreichten drei Zyklen FOLFOX4 plus TAC (Oxaliplatin, FUDR und MMC) oder FOLFOX4 plus TACE (Oxaliplatin, FUDR, MMC und Embolision) an primär kolorektale Tumorresektionspatienten mit nicht resezierten Lebermetastasen. Die Endpunkte der Studie waren die Resektionsrate von Lebermetastasen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, bewertet durch eine Intent-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 75 Jahre mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • keine schwere schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • keine vorherige Krebstherapie
  • mit messbarer inoperabler Lebermetastasierung
  • ohne weitere Metastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter >= 75
  • schwere schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus >1
  • vorherige Krebstherapie
  • mit anderen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der primären Operation durchgeführt. Alle 3 Wochen erhalten die Patienten einen Zyklus. Nach 3 Zyklen erhalten die Patienten eine transhepatische arterielle Chemoembolie (TACE) mit Oxaliplatin, Fudr, mmc und Jod. Dann beginnen Sie erneut mit Folfox4.
Verfahren: TACE + Folfox 4

Tace: Oxaliplatin 100 mg + Fudr 1 g + mmc 10 mg + Jod 2 ml

folfox4
Aktiver Komparator: 2
Die Folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der primären Operation durchgeführt. Alle 3 Wochen erhalten die Patienten einen Zyklus. Nach 3 Zyklen erhalten die Patienten eine transhepatische arterielle Chemotherapie (TAC) mit Oxaliplatin, Fudr und mmc. Dann beginnen Sie erneut mit Folfox4.
Verfahren: TAC + Folfox4

Tac: Oxaliplatin 100 mg + Fudr 1 g + mmc 10 mg

folfox4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektionsrate von Lebermetastasen, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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