Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzhepatikus artériás kemoterápia (TAC) és transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) plusz Folfox4, mint a vastag- és végbélrák nem reszekálható májmetasztázisának kezelése

2009. március 24. frissítette: Fudan University

TAC vs TACE Plus folfox4, mint a vastag- és végbélrák unresectalbe májmetasztázisának kezelése az elsődleges daganat reszekciójával: prospektív, randomizált, kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a TAC plusz FOLFOX4 vagy TACE plusz folfox4 képes-e javítani a reszekciós arányt és az általános túlélést azoknál a betegeknél, akik primer colorectalis tumorreszekciót kaptak, mint a FOLFOX4-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három ciklusban adtuk be a FOLFOX4 plusz TAC (oxaliplatin, FUDR és MMC) vagy FOLFOX4 plusz TACE (oxaliplatin, FUDR, MMC és embolia) kezelést az elsődleges vastagbéldaganattal eltávolított betegeknek, akiknek májmetasztázisuk nem volt. A vizsgálat végpontjai a májmetasztázis reszekciós aránya, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés a kezelési szándék elemzésével értékelve voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 évnél fiatalabb, szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómával
  • nincs súlyos nagyobb szervi működési zavar
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • nincs előzetes rákterápia
  • mérhető, nem reszekálható májáttéttel
  • egyéb áttét nélkül

Kizárási kritériumok:

  • életkor >= 75
  • súlyos jelentős szervi diszfunkció
  • WHO teljesítmény állapota >1
  • korábbi rákterápia
  • egyéb áttétekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A folfox4 kemoterápiát az elsődleges műtét után 28 napon belül végezték. 3 hetente a betegek egy ciklust kapnak. 3 ciklus után a betegek transzhepatikus artériás kemoembóliát (TACE) kapnak oxaliplatin, fudr, mmc és jód alkalmazásával. Ezután indítsa újra a folfox4-et.
Eljárás: TACE + Folfox 4

készítmény: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg + jód 2ml

folfox4
Aktív összehasonlító: 2
A folfox4 kemoterápiát az elsődleges műtét után 28 napon belül végezték. 3 hetente a betegek egy ciklust kapnak. 3 ciklus után a betegek transzhepatikus artériás kemoterápiát (TAC) kapnak oxaliplatin, fudr és mmc alkalmazásával. Ezután indítsa újra a folfox4-et.
Eljárás: TAC + folfox4

tac: oxaliplatin 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg

folfox4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
májmetasztázis progressziómentes túlélés reszekciós aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel