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결장직장암의 절제 불가능한 간 전이의 치료로서 경간 동맥 화학요법(TAC) 대 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 플러스 Folfox4

2009년 3월 24일 업데이트: Fudan University

TAC vs TACE Plus folfox4 원발성 종양의 절제를 동반한 결장직장암의 절제되지 않은 간 전이의 치료: 전향적, 무작위, 대조 시험

이 연구의 목적은 TAC + FOLFOX4 또는 TACE + folfox4가 FOLFOX4만 투여한 것보다 원발성 대장암 절제술을 받은 환자에서 절제율과 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제되지 않은 간 전이가 있는 원발성 대장암 절제 환자에게 3주기의 FOLFOX4 + TAC(옥살리플라틴, FUDR 및 MMC) 또는 FOLFOX4 + TACE(옥살리플라틴, FUDR, MMC 및 색전술)를 시행했습니다. 연구 종료점은 간 전이 절제율, 무진행 생존, 치료 의도 분석으로 평가한 전체 생존이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있는 연령 < 75세
  • 심각한 주요 장기 기능 장애 없음
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 이전 암 치료 없음
  • 측정 가능한 절제 불가능한 간 전이
  • 다른 전이 없이

제외 기준:

  • 나이 >= 75
  • 심각한 주요 장기 기능 장애
  • >1의 WHO 수행 상태
  • 이전 암 치료
  • 다른 전이와 함께

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
folfox4 화학요법은 1차 수술 후 28일 이내에 시행되었습니다. 3주당 환자는 1주기를 받게 됩니다. 3주기 후 환자는 옥살리플라틴, fudr, mmc 및 요오드를 사용하여 경간동맥 화학색전술(TACE)을 받게 됩니다. 그런 다음 folfox4를 다시 시작하십시오.
절차: TACE + 폴폭스 4

tace: 옥살리플라틴 100mg + fudr 1g + mmc 10mg + 요오드 2ml

folfox4
활성 비교기: 2
folfox4 화학요법은 1차 수술 후 28일 이내에 시행되었습니다. 3주당 환자는 1주기를 받게 됩니다. 3주기 후에 환자는 옥살리플라틴, fudr 및 mmc를 사용하여 경간 동맥 화학 요법(TAC)을 받게 됩니다. 그런 다음 folfox4를 다시 시작하십시오.
절차: TAC + 폴폭스4

tac: 옥살리플라틴 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 전이 무 진행 생존의 절제율
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-03

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