Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transhepatická arteriální chemoterapie (TAC) versus transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) plus Folfox4 jako léčba neresekovatelných jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

24. března 2009 aktualizováno: Fudan University

TAC vs TACE Plus folfox4 jako léčba neresektálních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu s resekcí primárního nádoru: prospektivní, randomizovaná, kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou TAC plus FOLFOX4 nebo TACE plus folfox4 schopny zlepšit míru resekce a celkové přežití u pacientů, kteří podstoupili primární resekci kolorektálního tumoru, než když jim byl podáván pouze FOLFOX4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podali jsme tři cykly FOLFOX4 plus TAC (oxaliplatina, FUDR a MMC) nebo FOLFOX4 plus TACE (oxaliplatina, FUDR, MMC a embolie) pacientům po resekci primárního kolorektálního tumoru s neresekovanou jaterní metastázou. Cílovými body studie byly resekce jaterních metastáz, přežití bez progrese, celkové přežití, jak bylo hodnoceno analýzou záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 75 let s histologicky prokázaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta
  • žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • žádná předchozí léčba rakoviny
  • s měřitelnými neresekovatelnými jaterními metastázami
  • bez dalších metastáz

Kritéria vyloučení:

  • věk >= 75
  • těžká dysfunkce hlavních orgánů
  • Stav výkonnosti podle WHO >1
  • předchozí terapii rakoviny
  • s jinými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Chemoterapie folfox4 byla provedena do 28 dnů po primární operaci. Za 3 týdny dostanou pacienti jeden cyklus. Po 3 cyklech dostanou pacienti transhepatální arteriální chemoembolii (TACE) s použitím oxaliplatiny, fudr, mmc a jódu. Poté začněte znovu folfox4.
Postup: TACE + Folfox 4

tace: oxaliplatina 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg + jód 2 ml

Folfox4
Aktivní komparátor: 2
Chemoterapie folfox4 byla provedena do 28 dnů po primární operaci. Za 3 týdny dostanou pacienti jeden cyklus. Po 3 cyklech dostanou pacienti transhepatální arteriální chemoterapii (TAC) s použitím oxaliplatiny, fudr a mmc. Poté začněte znovu folfox4.
Postup: TAC + Folfox4

tac: oxaliplatina 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg

Folfox4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra resekce jaterních metastáz přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE + Folfox 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit