Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transhepatische arteriële chemotherapie (TAC) versus transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) plus Folfox4 als de behandeling van inoperabele levermetastase van colorectale kanker

24 maart 2009 bijgewerkt door: Fudan University

TAC versus TACE Plus folfox4 als de behandeling van niet-resectale levermetastase van colorectale kanker met resectie van de primaire tumor: een prospectieve, gerandomiseerde, controleproef

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of TAC plus FOLFOX4 of TACE plus folfox4 in staat zijn om het aantal resecties en de algehele overleving te verbeteren bij patiënten die een primaire resectie van een colorectale tumor ondergaan dan wanneer ze alleen FOLFOX4 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben drie cycli FOLFOX4 plus TAC (oxaliplatine, FUDR en MMC) of FOLFOX4 plus TACE (oxaliplatine, FUDR, MMC en embolisatie) toegediend aan primaire colorectale tumorgeresectiepatiënten met niet-geresectie levermetastase. De eindpunten van het onderzoek waren resectiepercentage van levermetastasen, progressievrije overleving, algehele overleving zoals geëvalueerd door intent-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 75 jaar met histologisch bewezen adenocarcinoom van colon of endeldarm
  • geen ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • geen eerdere kankertherapie
  • met meetbare inoperabele levermetastasen
  • zonder andere metastasen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >= 75
  • ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van >1
  • eerdere kankertherapie
  • met andere metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
folfox4-chemotherapie werd binnen 28 dagen na de primaire operatie uitgevoerd. Per 3 weken krijgen patiënten één cyclus. Na 3 cycli krijgen patiënten transhepatische arteriële chemo-embolisatie (TACE) met oxaliplatine, fudr, mmc en jodium. Begin dan opnieuw met folfox4.
Procedure: TACE+folfox 4

tace: oxaliplatine 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg + jodium 2 ml

folfox4
Actieve vergelijker: 2
folfox4-chemotherapie werd binnen 28 dagen na de primaire operatie uitgevoerd. Per 3 weken krijgen patiënten één cyclus. Na 3 cycli krijgen patiënten transhepatische arteriële chemotherapie (TAC) met oxaliplatine, fudr en mmc. Begin dan opnieuw met folfox4.
Procedure: TAC + folfox4

tac: oxaliplatine 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg

folfox4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
5 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
resectiepercentage van progressievrije overleving van levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op TACE+folfox 4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren