Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чреспеченочная артериальная химиотерапия (ТАХ) по сравнению с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) плюс Folfox4 в качестве лечения неоперабельных метастазов колоректального рака в печень

24 марта 2009 г. обновлено: Fudan University

TAC против TACE Plus folfox4 в качестве лечения нерезектального метастаза колоректального рака в печень с резекцией первичной опухоли: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Целью этого исследования является изучение того, способны ли TAC плюс FOLFOX4 или TACE плюс folfox4 улучшить частоту резекций и общую выживаемость у пациентов, перенесших первичную резекцию колоректальной опухоли, по сравнению с теми, кто получал только FOLFOX4.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели три цикла FOLFOX4 плюс TAC (оксалиплатин, FUDR и MMC) или FOLFOX4 плюс TACE (оксалиплатин, FUDR, MMC и эмболия) пациентам с резецированной первичной колоректальной опухолью с нерезецированными метастазами в печень. Конечными точками исследования были частота резекции метастазов в печени, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, оцененная с помощью анализа намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст < 75 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки
  • отсутствие серьезной дисфункции основных органов
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии
  • с поддающимися измерению нерезектабельными метастазами в печень
  • без других метастазов

Критерий исключения:

  • возраст >= 75
  • тяжелая дисфункция основных органов
  • Статус производительности ВОЗ >1
  • предшествующая терапия рака
  • с другими метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Химиотерапию folfox4 проводили в течение 28 дней после первичной операции. За 3 недели пациенты получат один цикл. После 3-х циклов пациентам будет проведена чреспеченочная артериальная химиоэмболия (ТАХЭ) с использованием оксалиплатина, фудра, ммс и йода. Затем снова запустите fofox4.
Процедура: ТАСЕ + фолфокс 4

таце: оксалиплатин 100мг + фудр 1г + ммц 10мг + йод 2мл

фолфокс4
Активный компаратор: 2
Химиотерапию folfox4 проводили в течение 28 дней после первичной операции. За 3 недели пациенты получат один цикл. После 3-х циклов пациентам будет проведена чреспеченочная артериальная химиотерапия (ЧХТ) с использованием оксалиплатина, фудра и ммс. Затем снова запустите fofox4.
Процедура: ТАС + folfox4

так: оксалиплатин 100 мг + фудр 1 г + ммс 10 мг

фолфокс4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота резекций метастазов в печени без прогрессирования выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться