Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transhepatisk arteriell kjemoterapi (TAC) versus transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) pluss Folfox4 som behandling av ikke-opererbar levermetastase av kolorektal kreft

24. mars 2009 oppdatert av: Fudan University

TAC vs TACE Plus folfox4 som behandling av unresectalbe levermetastase av kolorektal kreft med reseksjon av primærtumoren: en prospektiv, randomisert kontrollforsøk

Formålet med denne studien er å undersøke om TAC pluss FOLFOX4 eller TACE pluss folfox4 er i stand til å forbedre reseksjonsrate og total overlevelse hos pasienter som får primær kolorektal tumorreseksjon enn gitt FOLFOX4.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi administrerte tre sykluser FOLFOX4 pluss TAC (oksaliplatin, FUDR og MMC) eller FOLFOX4 pluss TACE (oksaliplatin, FUDR, MMC og embolisjon) til primære kolorektal tumorresekterte pasienter med ikke-reseksjonert levermetastase. Studiens endepunkt var reseksjonsrate av levermetastaser, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse som evaluert ved intent-to-treat-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder < 75 år med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • ingen alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • ingen tidligere kreftbehandling
  • med målbar ikke-opererbar levermetastase
  • uten andre metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • alder >= 75 år
  • alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på >1
  • tidligere kreftbehandling
  • med andre metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
folfox4 kjemoterapi ble utført innen 28 dager etter primær operasjon. Per 3 uker vil pasientene få en syklus. Etter 3 sykluser vil pasienter få transhepatisk arteriell kjemoemboli (TACE) ved bruk av oksaliplatin, fudr, mmc og jod. Begynn deretter folfox4 igjen.
Fremgangsmåte: TACE + folfox 4

takt: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg + jod 2ml

folfox4
Aktiv komparator: 2
folfox4 kjemoterapi ble utført innen 28 dager etter primær operasjon. Per 3 uker vil pasientene få en syklus. Etter 3 sykluser vil pasientene få transhepatisk arteriell kjemoterapi (TAC) med oksaliplatin, fudr og mmc. Begynn deretter folfox4 igjen.
Fremgangsmåte: TAC + folfox4

tac: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reseksjonsrate av levermetastaseprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere