Glukosemonitors nøjagtighedsundersøgelse (Ⅱ)
7. april 2009 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I henhold til afsnit 7.3 og afsnit 7.4, ISO 15197(2003), anvender den fuldblodet fra fingerspidserne som prøver for at evaluere nøjagtigheden af bærbart BGM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De kliniske medicinske teknologer indsamlede blodprøver fra 319 frivillige, herunder 90 diabetikere og 229 raske mennesker.
Intervallet for blodsukkerkoncentrationen var fra 30,2 mg/dL til 577,5 mg/dL.
Resultatet af klinikevaluering viser, at nøjagtigheden af BGM matcher kravene i ISO15197(2003).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
319
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Glucosekoncentrationerne for frivillige skal fordeles som specificeret i ISO15197 tabel 3
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige med diabetes og ikke-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- hypertension, feber, AIDS, hæmofili
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glukose
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Feng-Huei Lin, PhD, Biomedical Engineering Department of National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2009
Først opslået (Skøn)
7. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9461701248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .