Indagine sull'accuratezza del monitor del glucosio (Ⅱ)
7 aprile 2009 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Secondo la Sezione 7.3 e la Sezione 7.4, ISO 15197(2003), adotta il sangue intero dei polpastrelli come campioni per valutare l'accuratezza del BGM portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tecnici medici clinici hanno raccolto campioni di sangue da 319 volontari, tra cui 90 diabetici e 229 persone sane.
L'intervallo della concentrazione di glucosio nel sangue era compreso tra 30,2 mg/dL e 577,5 mg/dL.
Il risultato della valutazione clinica mostra che l'accuratezza del BGM corrisponde al requisito della ISO15197(2003).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
319
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le concentrazioni di glucosio del volontario devono essere distribuite come specificato nella tabella 3 ISO15197
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari con diabete e non diabetici
Criteri di esclusione:
- ipertensione, febbre, AIDS, emofilia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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glucosio
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng-Huei Lin, PhD, Biomedical Engineering Department of National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9461701248
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