- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00876590
Untersuchung der Genauigkeit des Glukosemonitors (Ⅱ)
7. April 2009 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Gemäß Abschnitt 7.3 und Abschnitt 7.4 der ISO 15197 (2003) wird das Vollblut von Fingerspitzen als Proben verwendet, um die Genauigkeit tragbarer BGM zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Medizintechniker sammelten Blutproben von 319 Freiwilligen, darunter 90 Diabetikern und 229 gesunden Menschen.
Der Bereich der Blutzuckerkonzentration reichte von 30,2 mg/dl bis 577,5 mg/dl.
Das Ergebnis der Klinikbewertung zeigt, dass die Genauigkeit der BGM den Anforderungen von ISO15197 (2003) entspricht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
319
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Glukosekonzentrationen der Freiwilligen müssen gemäß ISO 15197, Tabelle 3, verteilt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige mit Diabetes und Nicht-Diabetikern
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck, Fieber, AIDS, Hämophilie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glucose
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Feng-Huei Lin, PhD, Biomedical Engineering Department of National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9461701248
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