Eksplorativ farmakokinetisk og biotilgængelig undersøgelse af 2 kapselformuleringer af torezolidfosfat
2. maj 2016 opdateret af: Trius Therapeutics LLC
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, eksplorativ farmakokinetisk og biotilgængelighedsundersøgelse af 2 kapselformuleringer af TR-701 (torezolidfosfat) hos normale raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af 2 forskellige TR-701 orale formuleringer (frit surt fosfatpulver i kapsel og dinatriumfosfatsalt formuleret kapsel) efter enkeltdoser til normale raske voksne forsøgspersoner og at vurdere den relative biotilgængelighed af TR-701 frit syrephosphatpulver i kapselformulering sammenlignet med dinatriumphosphatsaltformulerede kapsler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger i et crossover-design:
Behandling A (reference): Én 200 mg kapsel TR-701 dinatriumphosphatsalt (svarende til 150 mg TR-700) indgivet oralt efter mindst 8 timers faste med 240 ml stuetemperaturvand;
Behandling B (Test): En 182 mg kapsel TR-701 frit syrephosphat (svarende til 150 mg TR-700) administreret oralt efter mindst 8 timers faste med 240 ml stuetemperatur vand;
Beskrivende statistik vil blive beregnet for farmakokinetiske parametre, herunder Cmax, Tmax, AUC0-t og AUC0-inf.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
- Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile i mindst 90 dage eller acceptere at bruge en acceptabel form for prævention
- BMI på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
- Graviditet, amning eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fri syre
TR-701 frit syrefosfatpulver i kapselformulering (svarende til 150 mg TR-700)
|
Én 182 mg kapsel TR-701 fri syrefosfat (svarende til 150 mg TR-700)
|
|
Eksperimentel: dinatriumphosphatsalt
En 200 mg kapsel TR-701 dinatriumphosphatsalt (svarende til 150 mg TR-700)
|
En 200 mg kapsel TR-701 dinatriumphosphatsalt (svarende til 150 mg TR-700)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af TR-701 frit syrefosfatpulver i kapselformulering sammenlignet med dinatriumfosfatsaltformulerede kapsler efter enkeltdoser hos normale raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af 2 forskellige TR-701 orale formuleringer (frit surt fosfatpulver i kapsel og dinatriumfosfatsalt formuleret kapsel) efter enkeltdoser til normal rask voksen
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Carter, MD, Covance CRU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2009
Først opslået (Skøn)
7. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1986-025
- TR701-108 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .