Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende farmacokinetische en biologische beschikbaarheidsstudie van formuleringen van torezolidfosfaat met 2 capsules

2 mei 2016 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-behandeling, 2-sequentie, cross-over, verkennend farmacokinetisch en biologische beschikbaarheidsonderzoek van formuleringen van 2 capsules van TR-701 (Torezolid-fosfaat) bij normaal gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van 2 verschillende TR-701 orale formuleringen (vrij zuurfosfaatpoeder in capsule en met dinatriumfosfaatzout geformuleerde capsule) na enkelvoudige doses bij normale, gezonde volwassen proefpersonen. en om de relatieve biologische beschikbaarheid van TR-701 vrij zuur fosfaatpoeder in capsuleformulering te beoordelen in vergelijking met met dinatriumfosfaatzout geformuleerde capsule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen krijgen de volgende behandelingen in een crossover-ontwerp:

Behandeling A (referentie): één capsule van 200 mg TR-701 dinatriumfosfaatzout (overeenkomend met 150 mg TR-700) oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten met 240 ml water op kamertemperatuur;

Behandeling B (test): één capsule van 182 mg TR-701 vrij zuurfosfaat (overeenkomend met 150 mg TR-700) oraal toegediend na ten minste 8 uur vasten met 240 ml water op kamertemperatuur;

Er worden beschrijvende statistieken berekend voor PK-parameters, waaronder Cmax, Tmax, AUC0-t en AUC0-inf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
  • Vrouwtjes zijn niet-zwanger, geven geen borstvoeding en zijn ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel gedurende ten minste 90 dagen, of stemmen ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • BMI van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gratis zuur
TR-701 vrij zuur fosfaatpoeder in capsuleformulering (overeenkomend met 150 mg TR-700)
Geneesmiddel: TR-701 vrij zuur fosfaat
Eén capsule van 182 mg TR-701 vrij zuurfosfaat (overeenkomend met 150 mg TR-700)
Experimenteel: dinatriumfosfaatzout
Eén capsule van 200 mg TR-701 dinatriumfosfaatzout (overeenkomend met 150 mg TR-700)
Geneesmiddel: TR-701 dinatriumfosfaatzout
Eén capsule van 200 mg TR-701 dinatriumfosfaatzout (overeenkomend met 150 mg TR-700)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van TR-701 vrij zuur fosfaatpoeder in capsuleformulering te evalueren in vergelijking met met dinatriumfosfaatzout geformuleerde capsule na enkelvoudige doses bij normale gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van 2 verschillende orale formuleringen van TR-701 (vrij zuurfosfaatpoeder in capsule en met dinatriumfosfaatzout geformuleerde capsule) na enkelvoudige doses bij een normale, gezonde volwassene
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Carter, MD, Covance CRU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-025
  • TR701-108 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TR-701 vrij zuur fosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren