Explorative Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsstudie von 2 Kapselformulierungen von Torezolidphosphat
2. Mai 2016 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-, explorative Pharmakokinetik- und Bioverfügbarkeitsstudie von 2 Kapselformulierungen von TR-701 (Torezolidphosphat) bei normalen gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 2 verschiedenen oralen TR-701-Formulierungen (freies saures Phosphatpulver in Kapseln und mit Dinatriumphosphatsalz formulierte Kapseln) nach Einzeldosen bei normalen gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten und um die relative Bioverfügbarkeit von TR-701-Phosphatpulver mit freier Säure in Kapselformulierung im Vergleich zu Kapseln mit Dinatriumphosphatsalzformulierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen im Crossover-Design:
Behandlung A (Referenz): Eine 200-mg-Kapsel TR-701-Dinatriumphosphatsalz (entspricht 150 mg TR-700), oral nach mindestens 8-stündigem Fasten mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht;
Behandlung B (Test): Eine 182-mg-Kapsel TR-701-freies saures Phosphat (entspricht 150 mg TR-700), oral nach mindestens 8-stündigem Fasten mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht;
Beschreibende Statistiken werden für PK-Parameter einschließlich Cmax, Tmax, AUC0-t und AUC0-inf berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen;
- Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal, seit mindestens 90 Tagen chirurgisch steril oder stimmen der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu
- BMI von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: freie Säure
TR-701-freies saures Phosphatpulver in Kapselform (entspricht 150 mg TR-700)
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Eine 182-mg-Kapsel TR-701-freies saures Phosphat (entspricht 150 mg TR-700)
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Experimental: Dinatriumphosphatsalz
Eine 200-mg-Kapsel TR-701-Dinatriumphosphatsalz (entspricht 150 mg TR-700)
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Eine 200-mg-Kapsel TR-701-Dinatriumphosphatsalz (entspricht 150 mg TR-700)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von TR-701-Pulver aus freiem saurem Phosphat in Kapselformulierung im Vergleich zu Kapseln mit Dinatriumphosphatsalzformulierung nach Einzeldosen bei normalen, gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen oralen TR-701-Formulierungen (freies saures Phosphatpulver in Kapseln und Dinatriumphosphatsalz-formulierte Kapseln) nach Einzeldosen bei normalen gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Carter, MD, Covance CRU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986-025
- TR701-108 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)
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