Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie farmakokinetiky a biologické dostupnosti 2 kapslí torezolidfosfátu

2. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Otevřená, randomizovaná, jednorázová, 2-léčebná, 2-sekvenční, zkřížená, průzkumná farmakokinetická a biologická studie 2 kapslí TR-701 (torezolid fosfát) u normálních zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 2 různých perorálních přípravků TR-701 (volný kyselý fosfátový prášek v tobolce a formulovaná tobolka dihydrogenfosforečnanu sodného) po jednotlivých dávkách u normálních zdravých dospělých subjektů a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost prášku TR-701 volného kyselého fosforečnanu ve formulaci kapsle ve srovnání s kapslí formulovanou na bázi fosforečnanu sodného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou následující léčbu ve zkříženém designu:

Léčba A (referenční): Jedna 200 mg kapsle TR-701 disodné fosforečnanové soli (ekvivalent 150 mg TR-700) podávaná orálně po alespoň 8hodinovém hladovění s 240 ml vody o teplotě místnosti;

Léčba B (test): Jedna 182 mg kapsle TR-701 volné kyseliny fosfátu (ekvivalent 150 mg TR-700) podávaná orálně po alespoň 8-hodinovém hladovění s 240 ml vody o teplotě místnosti;

Popisná statistika bude vypočítána pro PK parametry včetně Cmax, Tmax, AUC0-t a AUC0-inf.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
  • Ženy budou netěhotné, nekojící a buď po menopauze po dobu nejméně 1 roku, chirurgicky sterilní po dobu nejméně 90 dnů, nebo budou souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce.
  • BMI 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Těhotenství, kojení nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: volné kyseliny
TR-701 volný kyselý fosfátový prášek v kapsli (ekvivalent 150 mg TR-700)
Lék: TR-701 volný kyselý fosfát
Jedna 182mg tobolka TR-701 volného kyselého fosfátu (ekvivalent 150 mg TR-700)
Experimentální: hydrogenfosforečnan sodný
Jedna 200mg tobolka TR-701 hydrogenfosforečnanu sodného (ekvivalent 150 mg TR-700)
Lék: TR-701 disodná fosforečnanová sůl
Jedna 200mg tobolka TR-701 hydrogenfosforečnanu sodného (ekvivalent 150 mg TR-700)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost prášku fosfátu volné kyseliny TR-701 ve formulaci tobolek ve srovnání s tobolkou formulovanou s dihydrogenfosforečnanem sodným po jednotlivých dávkách u normálních zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých perorálních přípravků TR-701 (prášek s fosfátem volné kyseliny v kapsli a kapsle formulovaná s fosforečnanem sodným) po jednotlivých dávkách u normálního zdravého dospělého
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Carter, MD, Covance CRU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-025
  • TR701-108 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TR-701 volný kyselý fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit