Průzkumná studie farmakokinetiky a biologické dostupnosti 2 kapslí torezolidfosfátu
2. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC
Otevřená, randomizovaná, jednorázová, 2-léčebná, 2-sekvenční, zkřížená, průzkumná farmakokinetická a biologická studie 2 kapslí TR-701 (torezolid fosfát) u normálních zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 2 různých perorálních přípravků TR-701 (volný kyselý fosfátový prášek v tobolce a formulovaná tobolka dihydrogenfosforečnanu sodného) po jednotlivých dávkách u normálních zdravých dospělých subjektů a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost prášku TR-701 volného kyselého fosforečnanu ve formulaci kapsle ve srovnání s kapslí formulovanou na bázi fosforečnanu sodného.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty dostanou následující léčbu ve zkříženém designu:
Léčba A (referenční): Jedna 200 mg kapsle TR-701 disodné fosforečnanové soli (ekvivalent 150 mg TR-700) podávaná orálně po alespoň 8hodinovém hladovění s 240 ml vody o teplotě místnosti;
Léčba B (test): Jedna 182 mg kapsle TR-701 volné kyseliny fosfátu (ekvivalent 150 mg TR-700) podávaná orálně po alespoň 8-hodinovém hladovění s 240 ml vody o teplotě místnosti;
Popisná statistika bude vypočítána pro PK parametry včetně Cmax, Tmax, AUC0-t a AUC0-inf.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
- Ženy budou netěhotné, nekojící a buď po menopauze po dobu nejméně 1 roku, chirurgicky sterilní po dobu nejméně 90 dnů, nebo budou souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce.
- BMI 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
- Těhotenství, kojení nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: volné kyseliny
TR-701 volný kyselý fosfátový prášek v kapsli (ekvivalent 150 mg TR-700)
|
Jedna 182mg tobolka TR-701 volného kyselého fosfátu (ekvivalent 150 mg TR-700)
|
|
Experimentální: hydrogenfosforečnan sodný
Jedna 200mg tobolka TR-701 hydrogenfosforečnanu sodného (ekvivalent 150 mg TR-700)
|
Jedna 200mg tobolka TR-701 hydrogenfosforečnanu sodného (ekvivalent 150 mg TR-700)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost prášku fosfátu volné kyseliny TR-701 ve formulaci tobolek ve srovnání s tobolkou formulovanou s dihydrogenfosforečnanem sodným po jednotlivých dávkách u normálních zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých perorálních přípravků TR-701 (prášek s fosfátem volné kyseliny v kapsli a kapsle formulovaná s fosforečnanem sodným) po jednotlivých dávkách u normálního zdravého dospělého
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Carter, MD, Covance CRU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1986-025
- TR701-108 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .