Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálat a torezolid-foszfát 2 kapszula formulájáról

2016. május 2. frissítette: Trius Therapeutics LLC

A TR-701 (Torezolid-foszfát) 2 kapszula formulájának nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 2 kezeléses, 2 szekvenciás, keresztezett, feltáró farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálata normál egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje 2 különböző TR-701 orális készítmény (szabad savas foszfát por kapszulában és dinátrium-foszfát só formájú kapszula) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) normál egészséges felnőtt alanyoknál egyszeri adagolás után. és a TR-701 szabad savfoszfát por relatív biohasznosulását kapszula készítményben a dinátrium-foszfát só formájú kapszulával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok a következő kezelésekben részesülnek keresztezett elrendezésben:

A kezelés (referencia): Egy 200 mg-os TR-701 dinátrium-foszfát-só (150 mg TR-700-nak megfelelő) kapszula szájon át, legalább 8 órás koplalás után 240 ml szobahőmérsékletű vízzel;

B kezelés (teszt): egy 182 mg-os TR-701 szabad savas foszfát (150 mg TR-700-nak megfelelő) kapszula szájon át, legalább 8 órás koplalás után 240 ml szobahőmérsékletű vízzel;

Leíró statisztikákat számolunk a PK paraméterekre, beleértve a Cmax-ot, Tmax-ot, AUC0-t és AUC0-inf-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból és életjelekből származó klinikailag jelentős leletek hiánya határoz meg;
  • A nőstények nem terhesek, nem szoptatnak, és legalább 1 évig posztmenopauzában élnek, legalább 90 napig műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába
  • BMI 18,5-32,0 kg/m2, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szabad sav
TR-701 szabad savas foszfát por kapszula kiszerelésben (150 mg TR-700-nak felel meg)
Drog: TR-701 szabad savas foszfát
Egy 182 mg-os TR-701 szabad savas foszfát kapszula (150 mg TR-700-nak felel meg)
Kísérleti: dinátrium-foszfát só
Egy 200 mg-os TR-701 dinátrium-foszfát-só kapszula (150 mg TR-700-nak felel meg)
Drog: TR-701 dinátrium-foszfát só
Egy 200 mg-os TR-701 dinátrium-foszfát-só kapszula (150 mg TR-700-nak felel meg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TR-701 szabad sav-foszfát por farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának értékelése kapszula készítményben a dinátrium-foszfát só formájú kapszulához képest egyszeri adagok beadása után normál egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: 4 nap
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két különböző TR-701 orális készítmény (szabad savas foszfát por kapszulában és dinátrium-foszfát só formájú kapszula) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges felnőtteknél egyszeri adagolás után.
Időkeret: 4 nap
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Carter, MD, Covance CRU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-025
  • TR701-108 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TR-701 szabad savas foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel