2 种 Torezolid 磷酸盐胶囊制剂的探索性药代动力学和生物利用度研究
2016年5月2日 更新者：Trius Therapeutics LLC
2 种 TR-701（磷酸托瑞唑胺）胶囊制剂在正常健康成人中的开放标签、随机、单剂量、2 次治疗、2 次序列、交叉、探索性药代动力学和生物利用度研究
本研究的目的是评估 2 种不同的 TR-701 口服制剂（胶囊中的游离磷酸盐粉末和磷酸二钠盐配制的胶囊）在正常健康成人受试者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)并评估 TR-701 游离酸性磷酸盐粉末在胶囊制剂中与磷酸二钠盐制剂胶囊相比的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
受试者将在交叉设计中接受以下治疗：
治疗 A（参考）：在禁食至少 8 小时后用 240 毫升室温水口服一粒 200 毫克 TR-701 磷酸二钠盐胶囊（相当于 150 毫克 TR-700）；
治疗 B（测试）：在用 240 mL 室温水禁食至少 8 小时后口服一粒 182 mg TR-701 游离酸磷酸盐胶囊（相当于 150 mg TR-700）；
将计算 PK 参数的描述性统计数据，包括 Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，根据病史、体格检查、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定；
- 女性将未怀孕、未哺乳，并且绝经至少 1 年，手术绝育至少 90 天，或同意使用可接受的避孕方式
- BMI 为 18.5 至 32.0 kg/m2，包括在内
排除标准：
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：游离酸
胶囊制剂中的 TR-701 游离酸性磷酸盐粉末（相当于 150 mg TR-700）
|
一粒 182 毫克 TR-701 游离磷酸盐胶囊（相当于 150 毫克 TR-700）
|
|
实验性的：磷酸二钠盐
一粒 200 毫克 TR-701 磷酸二钠盐胶囊（相当于 150 毫克 TR-700）
|
一粒 200 毫克 TR-701 磷酸二钠盐胶囊（相当于 150 毫克 TR-700）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 TR-701 游离酸磷酸盐粉末在胶囊制剂中的药代动力学和相对生物利用度，与正常健康成人受试者单次剂量后的磷酸二钠盐制剂胶囊相比
大体时间：4天
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 2 种不同的 TR-701 口服制剂（胶囊中的游离酸性磷酸盐粉末和磷酸二钠盐配制的胶囊）在正常健康成人中单次给药后的安全性和耐受性
大体时间：4天
|
4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David C Carter, MD、Covance CRU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.