Studio esplorativo di farmacocinetica e biodisponibilità di 2 formulazioni di capsule di torezolid fosfato
2 maggio 2016 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC
Uno studio esplorativo di farmacocinetica e biodisponibilità in aperto, randomizzato, a dose singola, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, di 2 formulazioni di capsule di TR-701 (torezolid fosfato) in adulti sani normali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di 2 diverse formulazioni orali di TR-701 (polvere di fosfato acido libero in capsula e capsula formulata con sale di fosfato disodico) dopo dosi singole in soggetti adulti sani normali e per valutare la biodisponibilità relativa della polvere di fosfato acido libero TR-701 nella formulazione della capsula rispetto alla capsula formulata con sale di fosfato disodico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno i seguenti trattamenti in un design crossover:
Trattamento A (riferimento): una capsula da 200 mg di sale fosfato disodico TR-701 (equivalente a 150 mg di TR-700) somministrata per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore con 240 ml di acqua a temperatura ambiente;
Trattamento B (test): una capsula da 182 mg di fosfato acido libero TR-701 (equivalente a 150 mg di TR-700) somministrata per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore con 240 ml di acqua a temperatura ambiente;
Verranno calcolate statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici inclusi Cmax, Tmax, AUC0-t e AUC0-inf.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
- Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni o accetteranno di utilizzare una forma accettabile di contraccezione
- BMI da 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- Gravidanza, allattamento o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acido libero
TR-701 polvere di fosfato acido libero in formulazione in capsule (equivalente a 150 mg TR-700)
|
Una capsula da 182 mg di TR-701 fosfato acido libero (equivalente a 150 mg di TR-700)
|
|
Sperimentale: sale fosfato disodico
Una capsula da 200 mg di sale fosfato disodico TR-701 (equivalente a 150 mg di TR-700)
|
Una capsula da 200 mg di sale fosfato disodico TR-701 (equivalente a 150 mg di TR-700)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità della polvere di fosfato acido libero TR-701 nella formulazione in capsula rispetto alla capsula formulata con sale di fosfato disodico dopo dosi singole in soggetti adulti sani normali
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse formulazioni orali di TR-701 (polvere di fosfato acido libero in capsula e capsula formulata con sale difosfato disodico) dopo singole dosi in adulti sani normali
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Carter, MD, Covance CRU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-025
- TR701-108 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .