Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande farmakokinetik och biotillgänglighetsstudie av 2 kapselformuleringar av torezolidfosfat

2 maj 2016 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En öppen, randomiserad, endos-, 2-behandlings-, 2-sekvens-, crossover-, explorativ farmakokinetisk och biotillgänglighetsstudie av 2 kapselformuleringar av TR-701 (torezolidfosfat) hos normala friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för 2 olika TR-701 orala formuleringar (fritt surt fosfatpulver i kapsel och dinatriumfosfatsalt formulerad kapsel) efter engångsdoser till normala friska vuxna försökspersoner och att bedöma den relativa biotillgängligheten av TR-701 fritt surt fosfatpulver i kapselformulering jämfört med dinatriumfosfatsaltformulerade kapsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få följande behandlingar i en crossover-design:

Behandling A (referens): En 200 mg kapsel av TR-701 dinatriumfosfatsalt (motsvarande 150 mg TR-700) administrerad oralt efter minst 8 timmars fasta med 240 ml rumstempererat vatten;

Behandling B (Test): En 182 mg kapsel TR-701 fritt surt fosfat (motsvarande 150 mg TR-700) administrerad oralt efter minst 8 timmars fasta med 240 ml rumstempererat vatten;

Beskrivande statistik kommer att beräknas för PK-parametrar inklusive Cmax, Tmax, AUC0-t och AUC0-inf.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
  • Kvinnor kommer att vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila i minst 90 dagar, eller samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • BMI på 18,5 till 32,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Graviditet, amning eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gratis syra
TR-701 fritt surt fosfatpulver i kapselformulering (motsvarande 150 mg TR-700)
Läkemedel: TR-701 fritt surt fosfat
En 182 mg kapsel av TR-701 fritt surt fosfat (motsvarande 150 mg TR-700)
Experimentell: dinatriumfosfatsalt
En 200 mg kapsel av TR-701 dinatriumfosfatsalt (motsvarande 150 mg TR-700)
Läkemedel: TR-701 dinatriumfosfatsalt
En 200 mg kapsel av TR-701 dinatriumfosfatsalt (motsvarande 150 mg TR-700)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av TR-701 fritt surt fosfatpulver i kapselformulering jämfört med dinatriumfosfatsaltformulerade kapsel efter engångsdoser hos normala friska vuxna försökspersoner
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för 2 olika TR-701 orala formuleringar (fritt surt fosfatpulver i kapsel och dinatriumfosfatsalt formulerad kapsel) efter engångsdoser hos normal frisk vuxen
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: David C Carter, MD, Covance CRU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-025
  • TR701-108 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TR-701 fritt surt fosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera