Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie farmakokinetyki i biodostępności 2 postaci kapsułek fosforanu torezolidu

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-leczenie, 2-sekwencyjne, krzyżowe, eksploracyjne badanie farmakokinetyczne i biodostępności 2 preparatów kapsułek TR-701 (fosforan torezolidu) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) 2 różnych preparatów doustnych TR-701 (sproszkowany wolny kwas fosforanowy w kapsułce i kapsułka w postaci soli fosforanu disodowego) po podaniu pojedynczych dawek zdrowym dorosłym osobom oraz do oceny względnej biodostępności sproszkowanego wolnego kwaśnego fosforanu TR-701 w preparacie kapsułkowym w porównaniu z kapsułką sformułowaną w postaci soli fosforanu disodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi w projekcie krzyżowym:

Leczenie A (odniesienie): Jedna kapsułka 200 mg fosforanu disodowego TR-701 (co odpowiada 150 mg TR-700) podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście z 240 ml wody o temperaturze pokojowej;

Leczenie B (Test): Jedna kapsułka 182 mg wolnego fosforanu TR-701 (co odpowiada 150 mg TR-700) podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście z 240 ml wody o temperaturze pokojowej;

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla parametrów PK, w tym Cmax, Tmax, AUC0-t i AUC0-inf.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok, będą chirurgicznie sterylne przez co najmniej 90 dni lub zgodzą się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wolny kwas
TR-701 wolny kwas fosforanowy w proszku w postaci kapsułki (co odpowiada 150 mg TR-700)
Lek: TR-701 wolny kwas fosforanowy
Jedna kapsułka 182 mg wolnego fosforanu TR-701 (co odpowiada 150 mg TR-700)
Eksperymentalny: sól fosforanowa disodu
Jedna kapsułka 200 mg fosforanu dwusodowego TR-701 (co odpowiada 150 mg TR-700)
Lek: Sól fosforanowa disodu TR-701
Jedna kapsułka 200 mg fosforanu dwusodowego TR-701 (co odpowiada 150 mg TR-700)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności sproszkowanego wolnego kwaśnego fosforanu TR-701 w postaci kapsułek w porównaniu z kapsułkami w postaci soli fosforanu disodu po podaniu pojedynczych dawek zdrowym dorosłym osobom
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 2 różnych preparatów doustnych TR-701 (wolny kwaśny fosforan w proszku w kapsułce i kapsułka w postaci soli fosforanu disodu) po podaniu pojedynczych dawek normalnej, zdrowej osobie dorosłej
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Carter, MD, Covance CRU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-025
  • TR701-108 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701 wolny kwas fosforanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj