토레졸리드 인산염의 2개 캡슐 제형에 대한 탐색적 약동학 및 생체이용률 연구
2016년 5월 2일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
정상 건강한 성인의 TR-701(토레졸리드 인산염) 캡슐 2개 제형에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2-치료, 2-순서, 교차, 탐색적 약동학 및 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 정상 건강한 성인 피험자에게 단일 투여 후 2가지 다른 TR-701 경구 제형(캡슐 내 유리산 인산염 분말 및 인산이나트륨 염 제형 캡슐)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 및 인산이나트륨 염 제제화된 캡슐과 비교하여 캡슐 제제 내의 TR-701 유리산 인산염 분말의 상대적인 생체이용률을 평가하는 것.
연구 개요
상세 설명
피험자는 교차 설계에서 다음 치료를 받게 됩니다.
치료 A(참조): 240mL 실온의 물과 함께 최소 8시간 금식 후 경구 투여된 TR-701 인산이나트륨염(TR-700 150mg에 해당) 200mg 캡슐 1개;
치료 B(시험): 240mL 실온의 물과 함께 적어도 8시간 금식 후 경구 투여된 TR-701 유리산 인산염(TR-700 150mg에 해당) 182mg 캡슐 1개;
Cmax, Tmax, AUC0-t 및 AUC0-inf를 포함하는 PK 매개변수에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함;
- 여성은 비임신, 비수유, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 90일 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- BMI 18.5~32.0kg/m2
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 임신, 수유 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리산
캡슐 제형의 TR-701 유리산 인산염 분말(TR-700 150mg에 해당)
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TR-701 유리산 인산염 182mg 캡슐 1개(TR-700 150mg과 동일)
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실험적: 인산이나트륨
TR-701 인산이나트륨 200mg 캡슐 1개(TR-700 150mg과 동일)
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TR-701 인산이나트륨 200mg 캡슐 1개(TR-700 150mg과 동일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 건강한 성인 피험자에게 단일 투여 후 인산이나트륨 염 제제화된 캡슐과 비교하여 캡슐 제제 내의 TR-701 유리산 인산염 분말의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함
기간: 4 일
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 건강한 성인에게 단일 투여 후 2가지 다른 TR-701 경구 제형(캡슐 내 유리산 인산염 분말 및 인산이나트륨 염 제형 캡슐)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David C Carter, MD, Covance CRU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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