- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00882115
Broccoli spireekstrakt Effekter på allergisk betændelse i næsen
Broccoli spireekstrakt virkninger på den inflammatoriske reaktion på dieseludstødningspartikler i næsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antioxidantenzymer er proteiner, der produceres af kroppen for at beskytte cellerne mod de skadelige virkninger af kemikalier, såsom dem, der findes i luftforurening. Partikelforurening og især dieseludstødning har vist sig at forårsage og også forværre allergiske luftvejssygdomme. Selvom der er en igangværende indsats for at forbedre luftkvaliteten, er der stadig et behov for alternative metoder til at imødegå og forebygge de negative sundhedsvirkninger af omgivende luftforurening, såsom allergisk rhinitis, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungekræft. I øjeblikket er der ingen terapeutiske muligheder, som direkte målretter og adresserer virkningerne af luftforurenende stoffer i modtagelige befolkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af broccolispireekstrakt på luftvejsbetændelse forårsaget af dieseludstødningspartikler. Denne undersøgelse vil analysere, om broccolispireekstrakt vil øge niveauet af de naturlige, hjælpsomme antioxidantenzymer i næsen og som et resultat mindske inflammationen forårsaget af nasal eksponering for dieseludstødningspartikler.
Deltagerne vil deltage i op til ti kliniske besøg, som omfatter tre screeningsbesøg. Nogle besøg (2, 4 og 9) varer cirka 1 time og kræver, at deltagerne vender tilbage til klinikken efter 6 timer. De resterende besøg (ekskl. Besøg 1, som også varer omkring 1 time) vil tage mindre end 30 minutter. Deltagerne er begrænset fra at indtage visse grøntsager tre dage før og i løbet af undersøgelsen.
Under screeningsfasen, som vil vare fra 4-5 dage, og efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en baseline-evaluering, der inkluderer en sygehistorie, en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, allergisk hudtest, næseskylning og en dieseludstødningspartikel (DEP) udfordringstest. Til DEP-testen vil en lille mængde væske, der indeholder DEP-partikler, blive sprøjtet i næsen (denne mængde svarer til den DEP, man indånder i over 2 dage i Los Angeles). Efterforskere vil også screene for naturlige antioxidant-relaterede gener, antioxidantenzymer og andre indikatorer for DEP-følsomhed. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest.
Deltagerne vil blive bedt om at drikke broccolispireekstrakt i fire dage i træk (besøg 6, 7, 8 og 9). Doseringen er mindre end 1 kop og kræver, at deltagerne faster 2 timer før studiebesøgene, når der indtages broccolispireekstrakt. Denne undersøgelse kræver, at deltagerne er allergiske over for kat. En allergi hudtest vil blive udført for at afgøre, om de har denne form for allergi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- DEP responder som defineret i protokol
- Evne til at afstå fra at indtage korsblomstrede grøntsager 3 dage før studiestart og under studiet. Korsblomstrede grøntsager omfatter: Broccoli, Grønkål, Chard, Kohlrabi, Rosenkål, Persille, Brøndkarse, Daikon, Kål, Rutabagas, Blomkål, Bok Choy, Rucola, majroer, Radise, Sennep og Collard greens.
- Allergi hudtest positiv for kat
- Ikke-ryger eller tidligere ryger på mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- Rygning inden for det seneste år eller under studiet
- Brug af systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv medicin i de foregående 3 måneder eller under undersøgelsen
- Intranasal kortikosteroidbrug i den foregående måned eller under undersøgelsen
- Intranasal antihistamin eller cromolyn brug i den foregående uge eller under undersøgelse
- Allergen immunterapi i løbet af de foregående 12 måneder eller under undersøgelsen
- Brug af Omalizumab inden for de foregående 12 måneder eller under undersøgelsen
- Systemisk antihistamin- eller leukotrienmodificerende medicinbrug i den foregående uge eller under undersøgelsen
- Anamnese med astma eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen
- Baseline abnormitet af hæmoglobin, blodplader, leukocytter, serumkemi, leverfunktionstestning eller tilstedeværelse af proteinuri
- Et fund under fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens mulighed for sikkert at deltage i undersøgelsen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEP-udfordring i emner, der indtager BSE
DEP vil blive administreret i næseborene på deltagere, der modtog BSE-intervention ved at drikke 1 kop væske indeholdende 1,25 g BSE dagligt i 4 dage, eller uden at indtage BSE.
|
BSE indtages ved at drikke en flydende formel indeholdende 1,25 g BSE i et volumen svarende til 1 kop dagligt i 4 på hinanden følgende dage i BSE-interventionsfasen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal næseceller som svar på DEP-udfordring ved 0, 6 og 24 timer med eller uden BSE-intervention
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer ved kontrolbesøg og BSE-besøg (dag 4 af intervention)
|
Ændring af det samlede næsecelletal som svar på en standard dieseludstødningspartikel (DEP) udfordring blev bestemt ved at tælle det totale antal celler (leukocytter) udvundet fra næseskyllevæske ved 0 timer (lige før DEP-dosering), 6 timer og 24 time senere hos deltagere, der indtog BSE i 4 dage, eller uden at indtage BSE (kontrol).
Næsepåvirkninger blev udført med 300 mikrogram en standard DEP i 200 mikroliter saltvand.
|
0, 6 og 24 timer ved kontrolbesøg og BSE-besøg (dag 4 af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krewski D. Evaluating the effects of ambient air pollution on life expectancy. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):413-5. doi: 10.1056/NEJMe0809178. No abstract available.
- Munday R, Mhawech-Fauceglia P, Munday CM, Paonessa JD, Tang L, Munday JS, Lister C, Wilson P, Fahey JW, Davis W, Zhang Y. Inhibition of urinary bladder carcinogenesis by broccoli sprouts. Cancer Res. 2008 Mar 1;68(5):1593-600. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-5009. Epub 2008 Feb 29.
- Parker JD, Akinbami LJ, Woodruff TJ. Air pollution and childhood respiratory allergies in the United States. Environ Health Perspect. 2009 Jan;117(1):140-7. doi: 10.1289/ehp.11497. Epub 2008 Sep 30.
- Pope CA 3rd, Ezzati M, Dockery DW. Fine-particulate air pollution and life expectancy in the United States. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):376-86. doi: 10.1056/NEJMsa0805646.
- Heber D, Li Z, Garcia-Lloret M, Wong AM, Lee TY, Thames G, Krak M, Zhang Y, Nel A. Sulforaphane-rich broccoli sprout extract attenuates nasal allergic response to diesel exhaust particles. Food Funct. 2014 Jan;5(1):35-41. doi: 10.1039/c3fo60277j.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT AADCRC-UCLA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .