- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00882115
Efeitos do extrato de broto de brócolis na inflamação alérgica no nariz
Efeitos do extrato de broto de brócolis na resposta inflamatória às partículas de escape de diesel no nariz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As enzimas antioxidantes são proteínas produzidas pelo corpo para proteger as células contra os efeitos nocivos de produtos químicos, como os encontrados na poluição do ar. Poluição do ar particulada e exaustão de diesel, em particular, demonstraram causar e também exacerbar doenças alérgicas das vias aéreas. Embora existam esforços contínuos para melhorar a qualidade do ar, ainda há necessidade de métodos alternativos para abordar e prevenir os efeitos adversos à saúde da poluição do ar ambiente, como rinite alérgica, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e câncer de pulmão. Atualmente, não existem opções terapêuticas que visem e abordem diretamente os efeitos dos poluentes atmosféricos em populações suscetíveis.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do extrato de broto de brócolis na inflamação das vias aéreas causada por partículas de escape de diesel. Este estudo analisará se o extrato de broto de brócolis aumentará os níveis das enzimas antioxidantes naturais úteis no nariz e, como resultado, diminuirá a inflamação causada pela exposição nasal às partículas de escape de diesel.
Os participantes comparecerão a até dez visitas clínicas, que incluem três visitas de triagem. Algumas visitas (2, 4 e 9) duram aproximadamente 1 hora e exigem que os participantes retornem à clínica após 6 horas. As visitas restantes (excluindo a Visita 1, que também durará cerca de 1 hora) levarão menos de 30 minutos. Os participantes são impedidos de consumir certos vegetais três dias antes e durante o estudo.
Durante a fase de triagem, que durará de 4 a 5 dias, e após o consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial que inclui histórico médico, exame físico, coleta de sangue, teste cutâneo de alergia, lavagem nasal e uma partícula de exaustão de diesel (DEP) teste de desafio. Para o teste de DEP, uma pequena quantidade de fluido contendo partículas de DEP será borrifada no nariz (essa quantidade é equivalente ao DEP que se respira durante 2 dias em Los Angeles). Os investigadores também farão a triagem de genes relacionados a antioxidantes naturais, enzimas antioxidantes e outros indicadores de sensibilidade à DEP. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina.
Os participantes serão convidados a beber extrato de broto de brócolis por quatro dias seguidos (visitas 6, 7, 8 e 9). A dosagem é inferior a 1 xícara e exige que os participantes jejuem 2 horas antes das visitas do estudo quando o extrato de broto de brócolis é ingerido. Este estudo requer que os participantes sejam alérgicos a cat. Um teste cutâneo de alergia será realizado para determinar se eles têm esse tipo de alergia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Respondente DEP conforme definido no protocolo
- Capacidade de abster-se de consumir vegetais crucíferos 3 dias antes do início do estudo e durante o estudo. Os vegetais crucíferos incluem: brócolis, couve, acelga, couve-rábano, couve de Bruxelas, salsa, agrião, daikon, repolho, rutabagas, couve-flor, bok choy, rúcula, nabo, rabanete, mostarda e couve.
- Teste cutâneo de alergia positivo a gato
- Não fumante ou ex-fumante há mais de um ano
Critério de exclusão:
- Fumar no último ano ou durante o estudo
- Uso de corticosteroide sistêmico ou outra medicação imunossupressora nos últimos 3 meses ou durante o estudo
- Uso de corticosteroide intranasal no mês anterior ou durante o estudo
- Uso de anti-histamínico intranasal ou cromoglicato na semana anterior ou durante o estudo
- Imunoterapia com alérgenos durante os últimos 12 meses ou durante o estudo
- Uso de omalizumabe nos últimos 12 meses ou durante o estudo
- Uso de anti-histamínico sistêmico ou medicamento modificador de leucotrienos na semana anterior ou durante o estudo
- Histórico de asma ou qualquer condição médica atual que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo
- Anormalidade basal de hemoglobina, plaquetas, leucócitos, química sérica, testes de função hepática ou presença de proteinúria
- Um achado durante o exame físico que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do participante de participar com segurança do estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio DEP em indivíduos que consomem BSE
A DEP será administrada nas narinas dos participantes que receberam intervenção BSE bebendo 1 xícara de líquido contendo 1,25 g BSE diariamente por 4 dias, ou sem consumir BSE.
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A BSE será ingerida pela ingestão de uma fórmula líquida contendo 1,25 g BSE em um volume igual a 1 xícara por dia durante 4 dias consecutivos na fase de intervenção da BSE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem total de células nasais em resposta ao desafio DEP em 0, 6 e 24 horas com ou sem intervenção BSE
Prazo: 0, 6 e 24 horas na visita de controle e visita BSE (4º dia de intervenção)
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A alteração da contagem total de células nasais em resposta a um desafio padrão de partículas de exaustão de diesel (DEP) foi determinada pela contagem do número total de células (leucócitos) recuperadas do fluido de lavagem nasal em 0 h (imediatamente antes da dosagem de DEP), 6 h e 24 hr depois em participantes que consumiram BSE por 4 dias, ou sem consumir BSE (controle).
Os desafios nasais foram realizados com 300 microgramas de DEP padrão em 200 microlitros de solução salina.
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0, 6 e 24 horas na visita de controle e visita BSE (4º dia de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krewski D. Evaluating the effects of ambient air pollution on life expectancy. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):413-5. doi: 10.1056/NEJMe0809178. No abstract available.
- Munday R, Mhawech-Fauceglia P, Munday CM, Paonessa JD, Tang L, Munday JS, Lister C, Wilson P, Fahey JW, Davis W, Zhang Y. Inhibition of urinary bladder carcinogenesis by broccoli sprouts. Cancer Res. 2008 Mar 1;68(5):1593-600. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-5009. Epub 2008 Feb 29.
- Parker JD, Akinbami LJ, Woodruff TJ. Air pollution and childhood respiratory allergies in the United States. Environ Health Perspect. 2009 Jan;117(1):140-7. doi: 10.1289/ehp.11497. Epub 2008 Sep 30.
- Pope CA 3rd, Ezzati M, Dockery DW. Fine-particulate air pollution and life expectancy in the United States. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):376-86. doi: 10.1056/NEJMsa0805646.
- Heber D, Li Z, Garcia-Lloret M, Wong AM, Lee TY, Thames G, Krak M, Zhang Y, Nel A. Sulforaphane-rich broccoli sprout extract attenuates nasal allergic response to diesel exhaust particles. Food Funct. 2014 Jan;5(1):35-41. doi: 10.1039/c3fo60277j.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT AADCRC-UCLA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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