- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00882115
Effetti dell'estratto di germogli di broccoli sull'infiammazione allergica nel naso
Effetti dell'estratto di germogli di broccoli sulla risposta infiammatoria alle particelle di scarico diesel nel naso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli enzimi antiossidanti sono proteine prodotte dall'organismo per proteggere le cellule dagli effetti nocivi delle sostanze chimiche, come quelle presenti nell'inquinamento atmosferico. È stato dimostrato che l'inquinamento atmosferico da particolato e lo scarico diesel in particolare causano e aggravano anche le malattie allergiche delle vie respiratorie. Sebbene siano in corso sforzi per migliorare la qualità dell'aria, rimane la necessità di metodi alternativi per affrontare e prevenire gli effetti negativi sulla salute dell'inquinamento atmosferico ambientale, come la rinite allergica, l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e il cancro ai polmoni. Attualmente non esistono opzioni terapeutiche che mirino direttamente e affrontino gli effetti degli inquinanti atmosferici nelle popolazioni sensibili.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'estratto di germogli di broccoli sull'infiammazione delle vie aeree causata dalle particelle di scarico diesel. Questo studio analizzerà se l'estratto di germogli di broccoli aumenterà i livelli degli enzimi antiossidanti naturali e utili nel naso e, di conseguenza, ridurrà l'infiammazione causata dall'esposizione nasale alle particelle di gas di scarico diesel.
I partecipanti parteciperanno a un massimo di dieci visite cliniche, che includono tre visite di screening. Alcune visite (2, 4 e 9) dureranno circa 1 ora e richiedono che i partecipanti tornino in clinica dopo 6 ore. Le restanti visite (esclusa la Visita 1, anch'essa della durata di circa 1 ora) dureranno meno di 30 minuti. Ai partecipanti è vietato consumare determinate verdure tre giorni prima e durante il corso dello studio.
Durante la fase di screening, che durerà da 4-5 giorni, e dopo aver dato il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base che include un'anamnesi, un esame fisico, prelievo di sangue, test cutanei allergici, lavaggio del naso e una particella di scarico diesel (DEP) test di sfida. Per il test DEP, una piccola quantità di fluido contenente particelle DEP verrà spruzzata nel naso (questa quantità è equivalente al DEP che si respira in 2 giorni a Los Angeles). I ricercatori esamineranno anche i geni naturali correlati agli antiossidanti, gli enzimi antiossidanti e altri indicatori della sensibilità DEP. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine.
Ai partecipanti verrà chiesto di bere l'estratto di germogli di broccoli per quattro giorni consecutivi (visite 6, 7, 8 e 9). Il dosaggio è inferiore a 1 tazza e richiede che i partecipanti digiunino 2 ore prima delle visite dello studio quando viene ingerito l'estratto di germogli di broccoli. Questo studio richiede che i partecipanti siano allergici al gatto. Verrà eseguito un test cutaneo per determinare se hanno questo tipo di allergia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Risponditore DEP come definito nel protocollo
- Capacità di astenersi dal consumare verdure crocifere 3 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio. Le verdure crocifere includono: broccoli, cavoli, bietole, cavoli rapa, cavoletti di Bruxelles, prezzemolo, crescione, daikon, cavoli, rutabaghe, cavolfiori, cavoli cinesi, rucola, rape, ravanelli, senape e cavoli.
- Test cutaneo allergico positivo al gatto
- Non fumatore o ex fumatore da più di un anno
Criteri di esclusione:
- Fumare nell'ultimo anno o durante lo studio
- Uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressivi nei 3 mesi precedenti o durante lo studio
- Uso intranasale di corticosteroidi nel mese precedente o durante lo studio
- Uso intranasale di antistaminico o cromoglicato nella settimana precedente o durante lo studio
- Immunoterapia con allergeni nei 12 mesi precedenti o durante lo studio
- Uso di omalizumab nei 12 mesi precedenti o durante lo studio
- Uso sistemico di antistaminici o farmaci che modificano i leucotrieni nella settimana precedente o durante lo studio
- Storia di asma o qualsiasi condizione medica attuale che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio
- Anomalia al basale di emoglobina, piastrine, leucociti, chimica del siero, test di funzionalità epatica o presenza di proteinuria
- Un risultato durante l'esame obiettivo che, secondo il parere dello sperimentatore, può compromettere la capacità del partecipante di partecipare in sicurezza allo studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida DEP nei soggetti che consumano BSE
Il DEP verrà somministrato nelle narici dei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento per la BSE bevendo 1 tazza di liquido contenente 1,25 g di BSE al giorno per 4 giorni o senza consumare la BSE.
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La BSE verrà ingerita bevendo una formula liquida contenente 1,25 g di BSE in un volume pari a 1 tazza al giorno per 4 giorni consecutivi nella fase di intervento della BSE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta totale delle cellule nasali in risposta al DEP Challenge a 0, 6 e 24 ore con o senza intervento BSE
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore alla visita di controllo e alla visita BSE (4° giorno di intervento)
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La variazione del conteggio totale delle cellule nasali in risposta a una sfida standard con particelle di scarico diesel (DEP) è stata determinata contando il numero totale di cellule (leucociti) recuperate dal fluido di lavaggio nasale a 0 ore (appena prima del dosaggio DEP), 6 ore e 24 hr più tardi nei partecipanti che consumano BSE per 4 giorni, o senza consumare BSE (controllo).
Le prove nasali sono state eseguite con 300 microgrammi di DEP standard in 200 microlitri di soluzione salina.
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0, 6 e 24 ore alla visita di controllo e alla visita BSE (4° giorno di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krewski D. Evaluating the effects of ambient air pollution on life expectancy. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):413-5. doi: 10.1056/NEJMe0809178. No abstract available.
- Munday R, Mhawech-Fauceglia P, Munday CM, Paonessa JD, Tang L, Munday JS, Lister C, Wilson P, Fahey JW, Davis W, Zhang Y. Inhibition of urinary bladder carcinogenesis by broccoli sprouts. Cancer Res. 2008 Mar 1;68(5):1593-600. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-5009. Epub 2008 Feb 29.
- Parker JD, Akinbami LJ, Woodruff TJ. Air pollution and childhood respiratory allergies in the United States. Environ Health Perspect. 2009 Jan;117(1):140-7. doi: 10.1289/ehp.11497. Epub 2008 Sep 30.
- Pope CA 3rd, Ezzati M, Dockery DW. Fine-particulate air pollution and life expectancy in the United States. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):376-86. doi: 10.1056/NEJMsa0805646.
- Heber D, Li Z, Garcia-Lloret M, Wong AM, Lee TY, Thames G, Krak M, Zhang Y, Nel A. Sulforaphane-rich broccoli sprout extract attenuates nasal allergic response to diesel exhaust particles. Food Funct. 2014 Jan;5(1):35-41. doi: 10.1039/c3fo60277j.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT AADCRC-UCLA-01
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