- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00882115
Efectos del extracto de brotes de brócoli sobre la inflamación alérgica en la nariz
Efectos del extracto de brotes de brócoli sobre la respuesta inflamatoria a las partículas de escape diésel en la nariz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enzimas antioxidantes son proteínas producidas por el cuerpo para proteger las células contra los efectos nocivos de los productos químicos, como los que se encuentran en la contaminación del aire. Se ha demostrado que la contaminación del aire por partículas y el escape de diesel en particular causan y también exacerban la enfermedad alérgica de las vías respiratorias. Si bien se están realizando esfuerzos para mejorar la calidad del aire, sigue existiendo la necesidad de métodos alternativos para abordar y prevenir los efectos adversos para la salud de la contaminación del aire ambiental, como la rinitis alérgica, el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el cáncer de pulmón. Actualmente, no existen opciones terapéuticas que aborden y aborden directamente los efectos de los contaminantes del aire en poblaciones susceptibles.
El propósito de este estudio es examinar el efecto del extracto de brotes de brócoli sobre la inflamación de las vías respiratorias causada por las partículas de escape de diésel. Este estudio analizará si el extracto de brotes de brócoli aumentará los niveles de enzimas antioxidantes naturales y útiles en la nariz y, como resultado, disminuirá la inflamación causada por la exposición nasal a las partículas de escape de diésel.
Los participantes asistirán hasta diez visitas clínicas, que incluyen tres visitas de detección. Algunas visitas (2, 4 y 9) durarán aproximadamente 1 hora y requerirán que los participantes regresen a la clínica después de 6 horas. Las visitas restantes (excluyendo la Visita 1, que también durará aproximadamente 1 hora) durarán menos de 30 minutos. Los participantes no pueden consumir ciertas verduras tres días antes y durante el curso del estudio.
Durante la fase de selección, que durará de 4 a 5 días, y después de dar su consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación inicial que incluye un historial médico, un examen físico, extracción de sangre, pruebas cutáneas para alergias, lavado de nariz y una prueba de partículas de diesel. (DEP) prueba de desafío. Para la prueba de DEP, se rociará en la nariz una pequeña cantidad de líquido que contiene partículas de DEP (esta cantidad es equivalente a la DEP que se respira durante 2 días en Los Ángeles). Los investigadores también evaluarán los genes relacionados con los antioxidantes naturales, las enzimas antioxidantes y otros indicadores de la sensibilidad a la DEP. A las mujeres participantes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina.
Se pedirá a los participantes que beban extracto de brotes de brócoli durante cuatro días seguidos (visitas 6, 7, 8 y 9). La dosis es de menos de 1 taza y requiere que los participantes ayunen 2 horas antes de las visitas del estudio cuando se ingiera el extracto de brotes de brócoli. Este estudio requiere que los participantes sean alérgicos al gato. Se realizará una prueba cutánea de alergia para determinar si tienen este tipo de alergia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Respondedor DEP como se define en el protocolo
- Capacidad para abstenerse de consumir vegetales crucíferos 3 días antes de comenzar el estudio y durante el estudio. Las verduras crucíferas incluyen: brócoli, col rizada, acelga, colirrábano, coles de Bruselas, perejil, berro, daikon, repollo, colinabo, coliflor, bok choy, rúcula, nabos, rábano, mostaza y col rizada.
- Prueba cutánea de alergia positiva a gato
- No fumador o exfumador de más de un año
Criterio de exclusión:
- Fumar en el último año o durante el estudio
- Uso de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores en los 3 meses anteriores o durante el estudio
- Uso de corticoides intranasales en el mes anterior o durante el estudio
- Uso intranasal de antihistamínicos o cromolín en la semana anterior o durante el estudio
- Inmunoterapia con alérgenos durante los 12 meses anteriores o durante el estudio
- Uso de omalizumab en los 12 meses anteriores o durante el estudio
- Antihistamínico sistémico o uso de medicamentos que modifican los leucotrienos en la semana anterior o durante el estudio
- Historial de asma o cualquier condición médica actual que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar de manera segura en el estudio.
- Anomalía inicial de hemoglobina, plaquetas, leucocitos, química sérica, pruebas de función hepática o presencia de proteinuria
- Un hallazgo durante el examen físico que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del participante para participar de forma segura en el estudio.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío DEP en sujetos que consumen EEB
DEP se administrará en las fosas nasales de los participantes que recibieron la intervención de BSE bebiendo 1 taza de líquido que contiene 1,25 g de BSE diariamente durante 4 días, o sin consumir BSE.
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El BSE se ingerirá bebiendo una fórmula líquida que contenga 1,25 g de BSE en un volumen equivalente a 1 taza diaria durante 4 días consecutivos en la fase de intervención del BSE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de células nasales en respuesta al desafío con DEP a las 0, 6 y 24 horas con o sin intervención de EEB
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 horas en visita de Control y visita BSE (Día 4 de intervención)
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Se determinó el cambio del recuento total de células nasales en respuesta a una exposición estándar con partículas de escape diésel (DEP) contando el número total de células (leucocitos) recuperadas del líquido de lavado nasal a las 0 h (justo antes de la dosificación de DEP), 6 h y 24 hr más tarde en participantes que consumieron BSE durante 4 días, o sin consumir BSE (control).
Las provocaciones nasales se realizaron con 300 microgramos de DEP estándar en 200 microlitros de solución salina.
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0, 6 y 24 horas en visita de Control y visita BSE (Día 4 de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krewski D. Evaluating the effects of ambient air pollution on life expectancy. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):413-5. doi: 10.1056/NEJMe0809178. No abstract available.
- Munday R, Mhawech-Fauceglia P, Munday CM, Paonessa JD, Tang L, Munday JS, Lister C, Wilson P, Fahey JW, Davis W, Zhang Y. Inhibition of urinary bladder carcinogenesis by broccoli sprouts. Cancer Res. 2008 Mar 1;68(5):1593-600. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-5009. Epub 2008 Feb 29.
- Parker JD, Akinbami LJ, Woodruff TJ. Air pollution and childhood respiratory allergies in the United States. Environ Health Perspect. 2009 Jan;117(1):140-7. doi: 10.1289/ehp.11497. Epub 2008 Sep 30.
- Pope CA 3rd, Ezzati M, Dockery DW. Fine-particulate air pollution and life expectancy in the United States. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):376-86. doi: 10.1056/NEJMsa0805646.
- Heber D, Li Z, Garcia-Lloret M, Wong AM, Lee TY, Thames G, Krak M, Zhang Y, Nel A. Sulforaphane-rich broccoli sprout extract attenuates nasal allergic response to diesel exhaust particles. Food Funct. 2014 Jan;5(1):35-41. doi: 10.1039/c3fo60277j.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DAIT AADCRC-UCLA-01
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