- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00882115
Ekstrakt z kiełków brokułów Wpływ na zapalenie alergiczne w nosie
Wpływ ekstraktu z kiełków brokułów na odpowiedź zapalną nosa na cząsteczki spalin z silników Diesla
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enzymy przeciwutleniające to białka wytwarzane przez organizm w celu ochrony komórek przed szkodliwym działaniem chemikaliów, takich jak te znajdujące się w zanieczyszczeniu powietrza. Wykazano, że w szczególności zanieczyszczenia powietrza pyłem zawieszonym i spaliny z silników Diesla powodują, a także zaostrzają alergiczne choroby dróg oddechowych. Chociaż trwają wysiłki na rzecz poprawy jakości powietrza, nadal istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody zwalczania i zapobiegania niekorzystnym skutkom zdrowotnym zanieczyszczenia powietrza, takim jak alergiczny nieżyt nosa, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i rak płuc. Obecnie nie ma opcji terapeutycznych, które byłyby bezpośrednio ukierunkowane i odnosiły się do skutków zanieczyszczeń powietrza w populacjach podatnych.
Celem pracy jest zbadanie wpływu ekstraktu z kiełków brokuła na zapalenie dróg oddechowych wywołane cząsteczkami spalin z silników Diesla. W tym badaniu przeanalizujemy, czy ekstrakt z kiełków brokułów zwiększy poziomy naturalnych, pomocnych enzymów antyoksydacyjnych w nosie, aw rezultacie zmniejszy stan zapalny spowodowany narażeniem nosa na cząsteczki spalin z silników Diesla.
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie dziesięciu wizytach klinicznych, w tym trzech wizytach przesiewowych. Niektóre wizyty (2, 4, 9) będą trwały około 1 godziny i wymagają powrotu uczestników do kliniki po 6 godzinach. Pozostałe wizyty (z wyłączeniem Wizyty 1, która również potrwa około 1 godziny) potrwają mniej niż 30 minut. Uczestnikom zakazano spożywania niektórych warzyw na trzy dni przed badaniem iw jego trakcie.
Podczas fazy przesiewowej, która potrwa od 4 do 5 dni i po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, która obejmuje wywiad lekarski, badanie fizykalne, pobranie krwi, testy skórne na alergie, przemywanie nosa i badanie cząstek stałych z silników Diesla (DEP) test prowokacyjny. W przypadku testu DEP niewielka ilość płynu zawierającego cząsteczki DEP zostanie rozpylona w nosie (ta ilość odpowiada DEP, którą wdycha się przez 2 dni w Los Angeles). Badacze będą również przeprowadzać badania przesiewowe pod kątem naturalnych genów związanych z przeciwutleniaczami, enzymów antyoksydacyjnych i innych wskaźników wrażliwości na DEP. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o picie ekstraktu z kiełków brokuła przez cztery kolejne dni (wizyty 6, 7, 8, 9). Dawka jest mniejsza niż 1 filiżanka i wymaga, aby uczestnicy pościli 2 godziny przed wizytą badawczą, kiedy spożywany jest ekstrakt z kiełków brokułów. To badanie wymaga, aby uczestnicy byli uczuleni na kota. Zostanie przeprowadzony test skórny na alergię, aby ustalić, czy mają ten rodzaj alergii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Respondent DEP zgodnie z definicją w protokole
- Zdolność do powstrzymania się od spożywania warzyw kapustnych na 3 dni przed rozpoczęciem nauki i podczas nauki. Warzywa kapustne to: brokuły, jarmuż, boćwina, kalarepa, brukselka, pietruszka, rukiew wodna, daikon, kapusta, brukiew, kalafior, bok choy, rukola, rzepa, rzodkiewka, gorczyca i kapusta szparagowa.
- Alergiczny test skórny na kota pozytywny
- Niepalący lub były palacz od ponad roku
Kryteria wyłączenia:
- Palenie w ciągu ostatniego roku lub w trakcie studiów
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania
- Donosowe stosowanie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu lub w trakcie badania
- Donosowe stosowanie leków przeciwhistaminowych lub kromolinu w poprzednim tygodniu lub w trakcie badania
- Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie badania
- Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie badania
- Ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwhistaminowych lub leków modyfikujących działanie leukotrienów w poprzednim tygodniu lub w trakcie badania
- Historia astmy lub jakikolwiek aktualny stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu
- Wyjściowe nieprawidłowości dotyczące hemoglobiny, płytek krwi, leukocytów, biochemii surowicy, testów czynnościowych wątroby lub obecność białkomoczu
- Odkrycie podczas badania fizykalnego, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wyzwanie DEP u osób spożywających BSE
DEP będzie podawany do nozdrzy uczestników, którzy otrzymali interwencję BSE poprzez picie 1 szklanki płynu zawierającego 1,25 g BSE dziennie przez 4 dni lub bez spożywania BSE.
|
BSE zostanie połknięte poprzez wypicie płynnej mieszanki zawierającej 1,25 g BSE w objętości odpowiadającej 1 filiżance dziennie przez 4 kolejne dni w fazie interwencji BSE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba komórek nosowych w odpowiedzi na prowokację DEP po 0, 6 i 24 godzinach z interwencją BSE lub bez niej
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 godziny podczas wizyty kontrolnej i wizyty BSE (dzień 4 interwencji)
|
Zmianę całkowitej liczby komórek nosowych w odpowiedzi na prowokację standardową cząstką spalin z silnika Diesla (DEP) określono przez zliczenie całkowitej liczby komórek (leukocytów) odzyskanych z płynu do płukania nosa w godzinie 0 (tuż przed podaniem dawki DEP), 6 godzin i 24 h później u uczestników, którzy spożywali BSE przez 4 dni lub nie spożywali BSE (kontrola).
Prowokacje donosowe przeprowadzono z 300 mikrogramami standardowego DEP w 200 mikrolitrach soli fizjologicznej.
|
0, 6 i 24 godziny podczas wizyty kontrolnej i wizyty BSE (dzień 4 interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krewski D. Evaluating the effects of ambient air pollution on life expectancy. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):413-5. doi: 10.1056/NEJMe0809178. No abstract available.
- Munday R, Mhawech-Fauceglia P, Munday CM, Paonessa JD, Tang L, Munday JS, Lister C, Wilson P, Fahey JW, Davis W, Zhang Y. Inhibition of urinary bladder carcinogenesis by broccoli sprouts. Cancer Res. 2008 Mar 1;68(5):1593-600. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-5009. Epub 2008 Feb 29.
- Parker JD, Akinbami LJ, Woodruff TJ. Air pollution and childhood respiratory allergies in the United States. Environ Health Perspect. 2009 Jan;117(1):140-7. doi: 10.1289/ehp.11497. Epub 2008 Sep 30.
- Pope CA 3rd, Ezzati M, Dockery DW. Fine-particulate air pollution and life expectancy in the United States. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):376-86. doi: 10.1056/NEJMsa0805646.
- Heber D, Li Z, Garcia-Lloret M, Wong AM, Lee TY, Thames G, Krak M, Zhang Y, Nel A. Sulforaphane-rich broccoli sprout extract attenuates nasal allergic response to diesel exhaust particles. Food Funct. 2014 Jan;5(1):35-41. doi: 10.1039/c3fo60277j.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT AADCRC-UCLA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergiczna choroba dróg oddechowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone