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Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf allergische Entzündungen in der Nase

18. September 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf die Entzündungsreaktion auf Dieselabgaspartikel in der Nase

Allergische Atemwegserkrankung ist ein Begriff, der verwendet wird, um Erkrankungen wie allergische Rhinitis und Asthma zu beschreiben. Neben anderen Erregern haben sich insbesondere Luftschadstoffe und Dieselabgase als ursächlich und verschlimmernd für bestehende allergische Atemwegserkrankungen erwiesen. Diese eingeatmeten Schadstoffpartikel haben oxidative Eigenschaften, die entzündungsbedingte Wirkungen durch spezifische stoffwechselassoziierte Prozesse antreiben. Diese Prozesse werden durch aktuelle Therapeutika nicht ausreichend unterdrückt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf den Entzündungsprozess in der Nase zu untersuchen, der durch Dieselabgaspartikel verursacht wird, die wichtige Elemente bei der Luftverschmutzung sind. Brokkolisprossenextrakt ist ein sehr potenter Induktor von Phase-II-Enzymen (natürliche Antioxidantien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Antioxidative Enzyme sind Proteine, die vom Körper produziert werden, um die Zellen vor den schädlichen Auswirkungen von Chemikalien zu schützen, wie sie beispielsweise in der Luftverschmutzung vorkommen. Insbesondere Luftverschmutzung durch Feinstaub und Dieselabgase können nachweislich allergische Atemwegserkrankungen verursachen und auch verschlimmern. Während laufende Bemühungen zur Verbesserung der Luftqualität unternommen werden, besteht nach wie vor ein Bedarf an alternativen Methoden, um die nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen der Umgebungsluftverschmutzung wie allergische Rhinitis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenkrebs anzugehen und zu verhindern. Derzeit gibt es keine therapeutischen Optionen, die direkt auf die Auswirkungen von Luftschadstoffen in anfälligen Bevölkerungsgruppen abzielen und diese angehen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Brokkolisprossenextrakt auf Atemwegsentzündungen zu untersuchen, die durch Dieselabgaspartikel verursacht werden. Diese Studie wird analysieren, ob Brokkolisprossenextrakt die Konzentration der natürlichen, hilfreichen, antioxidativen Enzyme in der Nase erhöht und infolgedessen die Entzündung verringert, die durch die Exposition der Nase gegenüber Dieselabgaspartikeln verursacht wird.

Die Teilnehmer nehmen an bis zu zehn klinischen Besuchen teil, darunter drei Screening-Besuche. Einige Besuche (2, 4 und 9) dauern ungefähr 1 Stunde und erfordern, dass die Teilnehmer nach 6 Stunden in die Klinik zurückkehren. Die verbleibenden Besuche (mit Ausnahme von Besuch 1, der ebenfalls etwa 1 Stunde dauert) dauern weniger als 30 Minuten. Die Teilnehmer dürfen drei Tage vor und während der Studie bestimmte Gemüsesorten nicht konsumieren.

Während der Screening-Phase, die 4 bis 5 Tage dauern wird, werden die Teilnehmer nach Einverständniserklärung einer Basisuntersuchung unterzogen, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme, einen Allergie-Hauttest, eine Nasenspülung und einen Dieselabgaspartikel umfasst (DEP) Belastungstest. Für den DEP-Test wird eine kleine Menge Flüssigkeit mit DEP-Partikeln in die Nase gesprüht (diese Menge entspricht dem DEP, das man in Los Angeles über 2 Tage einatmet). Die Ermittler werden auch nach natürlichen antioxidativen Genen, antioxidativen Enzymen und anderen Indikatoren für DEP-Empfindlichkeit suchen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

Die Teilnehmer werden gebeten, an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Besuche 6, 7, 8 und 9) Brokkolisprossenextrakt zu trinken. Die Dosierung beträgt weniger als 1 Tasse und erfordert, dass die Teilnehmer 2 Stunden vor den Studienbesuchen fasten, wenn Brokkolisprossenextrakt eingenommen wird. Diese Studie erfordert, dass die Teilnehmer allergisch gegen Katzen sind. Ein Allergie-Hauttest wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese Art von Allergie vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • DEP-Responder wie im Protokoll definiert
  • Fähigkeit, 3 Tage vor Beginn des Studiums und während des Studiums auf den Verzehr von Kreuzblütengemüse zu verzichten. Zu den Kreuzblütlern gehören: Brokkoli, Grünkohl, Mangold, Kohlrabi, Rosenkohl, Petersilie, Brunnenkresse, Daikon, Kohl, Steckrüben, Blumenkohl, Pak Choi, Rucola, Rüben, Rettich, Senf und Blattkohl.
  • Allergie-Hauttest positiv auf Katze
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder während des Studiums
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 3 Monaten oder während der Studie
  • Intranasale Anwendung von Kortikosteroiden im Vormonat oder während der Studie
  • Intranasale Anwendung von Antihistaminika oder Cromolyn in der Vorwoche oder während der Studie
  • Allergen-Immuntherapie während der letzten 12 Monate oder während des Studiums
  • Anwendung von Omalizumab in den letzten 12 Monaten oder während der Studie
  • Systemische Anwendung von Antihistaminika oder Leukotrien-modifizierenden Medikamenten in der Vorwoche oder während der Studie
  • Vorgeschichte von Asthma oder einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sicher an der Studie teilzunehmen
  • Baseline-Anomalie von Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten, Serumchemie, Leberfunktionstests oder Vorhandensein von Proteinurie
  • Ein Befund während der körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, sicher an der Studie teilzunehmen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEP-Challenge bei Probanden, die BSE konsumieren
DEP wird in die Nasenlöcher von Teilnehmern verabreicht, die eine BSE-Intervention erhalten haben, indem sie 4 Tage lang täglich 1 Tasse Flüssigkeit mit 1,25 g BSE trinken oder ohne BSE zu konsumieren.
BSE wird eingenommen, indem eine flüssige Formel mit 1,25 g BSE in einem Volumen von 1 Tasse täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in der BSE-Interventionsphase getrunken wird.
Andere Namen:
  • Sulforaphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der nasalen Zellen als Reaktion auf die DEP-Provokation bei 0, 6 und 24 Stunden mit oder ohne BSE-Intervention
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden bei Kontrollbesuch und BSE-Besuch (Tag 4 der Intervention)
Die Veränderung der nasalen Gesamtzellzahl als Reaktion auf eine standardmäßige Belastung mit Dieselabgaspartikeln (DEP) wurde durch Zählen der Gesamtzahl der Zellen (Leukozyten) bestimmt, die aus der Nasenspülflüssigkeit um 0 h (unmittelbar vor der DEP-Dosierung), 6 h und 24 gewonnen wurden Stunde später bei Teilnehmern, die BSE für 4 Tage konsumierten oder ohne BSE zu konsumieren (Kontrolle). Nasale Provokationen wurden mit 300 Mikrogramm eines Standard-DEP in 200 Mikroliter Kochsalzlösung durchgeführt.
0, 6 und 24 Stunden bei Kontrollbesuch und BSE-Besuch (Tag 4 der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AADCRC-UCLA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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