- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00882115
Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf allergische Entzündungen in der Nase
Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf die Entzündungsreaktion auf Dieselabgaspartikel in der Nase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antioxidative Enzyme sind Proteine, die vom Körper produziert werden, um die Zellen vor den schädlichen Auswirkungen von Chemikalien zu schützen, wie sie beispielsweise in der Luftverschmutzung vorkommen. Insbesondere Luftverschmutzung durch Feinstaub und Dieselabgase können nachweislich allergische Atemwegserkrankungen verursachen und auch verschlimmern. Während laufende Bemühungen zur Verbesserung der Luftqualität unternommen werden, besteht nach wie vor ein Bedarf an alternativen Methoden, um die nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen der Umgebungsluftverschmutzung wie allergische Rhinitis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenkrebs anzugehen und zu verhindern. Derzeit gibt es keine therapeutischen Optionen, die direkt auf die Auswirkungen von Luftschadstoffen in anfälligen Bevölkerungsgruppen abzielen und diese angehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Brokkolisprossenextrakt auf Atemwegsentzündungen zu untersuchen, die durch Dieselabgaspartikel verursacht werden. Diese Studie wird analysieren, ob Brokkolisprossenextrakt die Konzentration der natürlichen, hilfreichen, antioxidativen Enzyme in der Nase erhöht und infolgedessen die Entzündung verringert, die durch die Exposition der Nase gegenüber Dieselabgaspartikeln verursacht wird.
Die Teilnehmer nehmen an bis zu zehn klinischen Besuchen teil, darunter drei Screening-Besuche. Einige Besuche (2, 4 und 9) dauern ungefähr 1 Stunde und erfordern, dass die Teilnehmer nach 6 Stunden in die Klinik zurückkehren. Die verbleibenden Besuche (mit Ausnahme von Besuch 1, der ebenfalls etwa 1 Stunde dauert) dauern weniger als 30 Minuten. Die Teilnehmer dürfen drei Tage vor und während der Studie bestimmte Gemüsesorten nicht konsumieren.
Während der Screening-Phase, die 4 bis 5 Tage dauern wird, werden die Teilnehmer nach Einverständniserklärung einer Basisuntersuchung unterzogen, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme, einen Allergie-Hauttest, eine Nasenspülung und einen Dieselabgaspartikel umfasst (DEP) Belastungstest. Für den DEP-Test wird eine kleine Menge Flüssigkeit mit DEP-Partikeln in die Nase gesprüht (diese Menge entspricht dem DEP, das man in Los Angeles über 2 Tage einatmet). Die Ermittler werden auch nach natürlichen antioxidativen Genen, antioxidativen Enzymen und anderen Indikatoren für DEP-Empfindlichkeit suchen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
Die Teilnehmer werden gebeten, an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Besuche 6, 7, 8 und 9) Brokkolisprossenextrakt zu trinken. Die Dosierung beträgt weniger als 1 Tasse und erfordert, dass die Teilnehmer 2 Stunden vor den Studienbesuchen fasten, wenn Brokkolisprossenextrakt eingenommen wird. Diese Studie erfordert, dass die Teilnehmer allergisch gegen Katzen sind. Ein Allergie-Hauttest wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese Art von Allergie vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- DEP-Responder wie im Protokoll definiert
- Fähigkeit, 3 Tage vor Beginn des Studiums und während des Studiums auf den Verzehr von Kreuzblütengemüse zu verzichten. Zu den Kreuzblütlern gehören: Brokkoli, Grünkohl, Mangold, Kohlrabi, Rosenkohl, Petersilie, Brunnenkresse, Daikon, Kohl, Steckrüben, Blumenkohl, Pak Choi, Rucola, Rüben, Rettich, Senf und Blattkohl.
- Allergie-Hauttest positiv auf Katze
- Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder während des Studiums
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 3 Monaten oder während der Studie
- Intranasale Anwendung von Kortikosteroiden im Vormonat oder während der Studie
- Intranasale Anwendung von Antihistaminika oder Cromolyn in der Vorwoche oder während der Studie
- Allergen-Immuntherapie während der letzten 12 Monate oder während des Studiums
- Anwendung von Omalizumab in den letzten 12 Monaten oder während der Studie
- Systemische Anwendung von Antihistaminika oder Leukotrien-modifizierenden Medikamenten in der Vorwoche oder während der Studie
- Vorgeschichte von Asthma oder einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sicher an der Studie teilzunehmen
- Baseline-Anomalie von Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten, Serumchemie, Leberfunktionstests oder Vorhandensein von Proteinurie
- Ein Befund während der körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, sicher an der Studie teilzunehmen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DEP-Challenge bei Probanden, die BSE konsumieren
DEP wird in die Nasenlöcher von Teilnehmern verabreicht, die eine BSE-Intervention erhalten haben, indem sie 4 Tage lang täglich 1 Tasse Flüssigkeit mit 1,25 g BSE trinken oder ohne BSE zu konsumieren.
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BSE wird eingenommen, indem eine flüssige Formel mit 1,25 g BSE in einem Volumen von 1 Tasse täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in der BSE-Interventionsphase getrunken wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der nasalen Zellen als Reaktion auf die DEP-Provokation bei 0, 6 und 24 Stunden mit oder ohne BSE-Intervention
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden bei Kontrollbesuch und BSE-Besuch (Tag 4 der Intervention)
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Die Veränderung der nasalen Gesamtzellzahl als Reaktion auf eine standardmäßige Belastung mit Dieselabgaspartikeln (DEP) wurde durch Zählen der Gesamtzahl der Zellen (Leukozyten) bestimmt, die aus der Nasenspülflüssigkeit um 0 h (unmittelbar vor der DEP-Dosierung), 6 h und 24 gewonnen wurden Stunde später bei Teilnehmern, die BSE für 4 Tage konsumierten oder ohne BSE zu konsumieren (Kontrolle).
Nasale Provokationen wurden mit 300 Mikrogramm eines Standard-DEP in 200 Mikroliter Kochsalzlösung durchgeführt.
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0, 6 und 24 Stunden bei Kontrollbesuch und BSE-Besuch (Tag 4 der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krewski D. Evaluating the effects of ambient air pollution on life expectancy. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):413-5. doi: 10.1056/NEJMe0809178. No abstract available.
- Munday R, Mhawech-Fauceglia P, Munday CM, Paonessa JD, Tang L, Munday JS, Lister C, Wilson P, Fahey JW, Davis W, Zhang Y. Inhibition of urinary bladder carcinogenesis by broccoli sprouts. Cancer Res. 2008 Mar 1;68(5):1593-600. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-5009. Epub 2008 Feb 29.
- Parker JD, Akinbami LJ, Woodruff TJ. Air pollution and childhood respiratory allergies in the United States. Environ Health Perspect. 2009 Jan;117(1):140-7. doi: 10.1289/ehp.11497. Epub 2008 Sep 30.
- Pope CA 3rd, Ezzati M, Dockery DW. Fine-particulate air pollution and life expectancy in the United States. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):376-86. doi: 10.1056/NEJMsa0805646.
- Heber D, Li Z, Garcia-Lloret M, Wong AM, Lee TY, Thames G, Krak M, Zhang Y, Nel A. Sulforaphane-rich broccoli sprout extract attenuates nasal allergic response to diesel exhaust particles. Food Funct. 2014 Jan;5(1):35-41. doi: 10.1039/c3fo60277j.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT AADCRC-UCLA-01
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