Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonattilskud ved kronisk nyresygdom Evaluering af dosisrespons, sikkerhed og gavnlige virkninger

12. august 2022 opdateret af: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Denne undersøgelse vil inkludere 25 patienter med nyresygdom for at evaluere virkningerne af forskellige doser af natriumbicarbonat (bagepulver) på niveauer af bikarbonat i blodet, nyrefunktion og muskelstyrke. Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede 20 patienter til at evaluere virkningerne af forskellige doser af natriumbicarbonat. Vi vil teste serumbikarbonatniveauer, kaliumniveauer og muskelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret GFR < 45 ml/min/1,73m2 og >15 ml/min/1,73 m2 bestemt ved forkortet 4 variable modifikation MDRD ligning
  • Alder >21

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk behandling med alkali (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • Bicarbonatniveau <20 eller >25 mEq/L
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Systolisk blodtryk >160 mm/Hg
  • Moderat eller større ødem i nedre ekstremiteter
  • Påbegyndelse af ESRD-behandling planlagt inden for 6 måneder
  • Nyretransplantation
  • Behandling med immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Sekventielt design. Deltagerne vil få forskellige doser af natriumbicarbonat under undersøgelsen.
Medicin: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat i 3 forskellige doser eller placebo. De forskellige testede doser vil være: 0,3 mEq/kg ideal kropsvægt, 0,6 mEq/kg ideal kropsvægt og 1 mEq/kg pf ideal kropsvægt
Andre navne:
  • natriumhydrogencarbonat
Placebo komparator: Placebos
Sekventielt design. Deltagerne får enten placebo af forskellige doser i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Placebos
Placebo i 3 forskellige doser for at matche natriumbicarbonatdosering
Andre navne:
  • placebo med identisk udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbikarbonatniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Muskelstyrke målt ved sidde-til-stå-test
Tidsramme: 8 uger
10 gentagelser sit-to-stå test
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner