Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbikarbonattillskott vid kronisk njursjukdom Utvärdering av dosrespons, säkerhet och fördelaktiga effekter

12 augusti 2022 uppdaterad av: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Denna studie kommer att registrera 25 patienter med njursjukdom för att utvärdera effekterna av olika doser av natriumbikarbonat (bakpulver) på nivåer av bikarbonat i blodet, njurfunktion och muskelstyrka. Utredarna kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för olika doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade 20 patienter för att utvärdera effekterna av olika doser av natriumbikarbonat. Vi kommer att testa serumbikarbonatnivåer, kaliumnivåer och muskelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad GFR < 45 ml/min/1,73m2 och >15 ml/min/1,73 m2 bestäms av en förkortad MDRD-ekvation med 4 variabla modifikationer
  • Ålder >21

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kronisk behandling med alkali (inklusive natriumbikarbonat, kalciumkarbonat eller bakpulver)
  • Bikarbonatnivå <20 eller >25 mEq/L
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Systoliskt blodtryck >160 mm/Hg
  • Måttligt eller större ödem i nedre extremiteterna
  • Inledning av ESRD-behandling planerad inom 6 månader
  • Njurtransplantation
  • Behandling med immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
Sekventiell design. Deltagarna kommer att få olika doser av natriumbikarbonat under studien.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat i 3 olika doser eller placebo. De olika doserna som testas kommer att vara: 0,3 mEq/kg ideal kroppsvikt, 0,6 mEq/kg ideal kroppsvikt och 1 mEq/kg pf ideal kroppsvikt
Andra namn:
  • natriumvätekarbonat
Placebo-jämförare: Placebo
Sekventiell design. Deltagarna kommer att få antingen placebo av olika doser under studien.
Läkemedel: Placebo
Placebo vid 3 olika doser för att matcha natriumbikarbonatdoseringen
Andra namn:
  • identiskt utseende placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumbikarbonatnivåer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Muskelstyrka mätt med sitt-till-stå-test
Tidsram: 8 veckor
10 repetitioner sitt-och-stå-test
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Första postat (Uppskatta)

27 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera