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Suplementação com Bicarbonato de Sódio na Doença Renal Crônica Avaliação da Resposta à Dose, Segurança e Efeitos Benéficos

12 de agosto de 2022 atualizado por: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Este estudo incluirá 25 pacientes com doença renal para avaliar os efeitos de diferentes doses de bicarbonato de sódio (bicarbonato de sódio) nos níveis de bicarbonato no sangue, função renal e força muscular. Os investigadores também avaliarão a segurança e tolerabilidade de diferentes doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inscreveu 20 pacientes para avaliar os efeitos de diferentes doses de bicarbonato de sódio. Testaremos níveis séricos de bicarbonato, níveis de potássio e função muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TFG estimada < 45 ml/min/1,73m2 e >15 ml/min/1,73 m2 determinado pela equação MDRD de modificação de 4 variáveis ​​abreviada
  • Idade > 21

Critério de exclusão:

  • Tratamento crônico anterior com álcali (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
  • Nível de bicarbonato <20 ou >25 mEq/L
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Pressão arterial sistólica >160 mm/Hg
  • Edema moderado ou maior dos membros inferiores
  • Início do tratamento ESRD planejado dentro de 6 meses
  • transplante renal
  • Tratamento com imunossupressores nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Desenho sequencial. Os participantes receberão diferentes doses de bicarbonato de sódio durante o estudo.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio em 3 doses diferentes ou placebo. As diferentes doses testadas serão: 0,3 mEq/kg de peso corporal ideal, 0,6 mEq/kg de peso corporal ideal e 1 mEq/kg de peso corporal ideal
Outros nomes:
  • carbonato de hidrogénio de sódio
Comparador de Placebo: Placebos
Desenho sequencial. Os participantes receberão placebo de diferentes doses durante o estudo.
Medicamento: Placebos
Placebo em 3 doses diferentes para corresponder à dosagem de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
  • placebo de aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis Séricos de Bicarbonato
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Força muscular medida pelo teste sit-to-stand
Prazo: 8 semanas
Teste de sentar e levantar de 10 repetições
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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