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Integrazione di bicarbonato di sodio nella valutazione della malattia renale cronica della risposta alla dose, della sicurezza e degli effetti benefici

12 agosto 2022 aggiornato da: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Questo studio arruolerà 25 pazienti con malattia renale per valutare gli effetti di diverse dosi di bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio) sui livelli di bicarbonato nel sangue, sulla funzionalità renale e sulla forza muscolare. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato 20 pazienti per valutare gli effetti di diverse dosi di bicarbonato di sodio. Testeremo i livelli sierici di bicarbonato, i livelli di potassio e la funzione muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VFG stimato < 45 ml/min/1,73 m2 e >15 ml/min/1,73 m2 determinato dall'equazione MDRD di modifica variabile a 4 variabili abbreviata
  • Età >21

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento cronico con alcali (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Livello di bicarbonato <20 o >25 mEq/L
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Pressione arteriosa sistolica >160 mm/Hg
  • Edema degli arti inferiori moderato o maggiore
  • Inizio del trattamento ESRD pianificato entro 6 mesi
  • Trapianto di rene
  • Trattamento con immunosoppressori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Disegno sequenziale. I partecipanti riceveranno diverse dosi di bicarbonato di sodio durante lo studio.
Droga: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio a 3 dosi diverse o placebo. Le diverse dosi testate saranno: 0,3 mEq/kg di peso corporeo ideale, 0,6 mEq/kg di peso corporeo ideale e 1 mEq/kg di peso corporeo ideale
Altri nomi:
  • sodio idrogeno carbonato
Comparatore placebo: Placebo
Disegno sequenziale. I partecipanti riceveranno uno dei due placebo di dosi diverse durante lo studio.
Droga: Placebo
Placebo a 3 dosi diverse per abbinare il dosaggio di bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • placebo apparentemente identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Forza muscolare misurata dal sit-to Stand Test
Lasso di tempo: 8 settimane
Test da seduti a 10 ripetizioni
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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