Nátrium-hidrogén-karbonát-kiegészítés krónikus vesebetegségben A dózisválasz, a biztonság és a jótékony hatások értékelése
2022. augusztus 12. frissítette: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Ebbe a tanulmányba 25 vesebetegségben szenvedő beteget vonnak be, hogy értékeljék a különböző dózisú nátrium-hidrogén-karbonát (szódabikarbóna) hatását a vér bikarbonát szintjére, a veseműködésre és az izomerőre.
A vizsgálók értékelni fogják a különböző dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 20 beteget vontak be, hogy értékeljék a különböző dózisú nátrium-hidrogén-karbonát hatását.
Megvizsgáljuk a szérum bikarbonát szintjét, káliumszintjét és az izomműködést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült GFR < 45 ml/perc/1,73 m2 és >15 ml/perc/1,73 m2-t a rövidített 4 változós módosítású MDRD egyenlet határozza meg
- Életkor > 21
Kizárási kritériumok:
- Korábbi krónikus lúgkezelés (beleértve a nátrium-hidrogén-karbonátot, kalcium-karbonátot vagy szódabikarbónát)
- Bikarbonát szint <20 vagy >25 mekv/l
- Dekompenzált szívelégtelenség
- A szisztolés vérnyomás >160 mm/Hg
- Mérsékelt vagy nagyobb alsó végtagi ödéma
- Az ESRD kezelés megkezdése 6 hónapon belül tervezett
- Veseátültetés
- Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szódabikarbóna
Szekvenciális tervezés.
A résztvevők különböző dózisú nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak a vizsgálat során.
|
Nátrium-hidrogén-karbonát 3 különböző dózisban vagy placebo.
A különböző tesztelt dózisok a következők lesznek: 0,3 mEq/kg ideális testsúly, 0,6 mEq/kg ideális testsúly és 1 mEq/kg ideális testsúly esetén
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebók
Szekvenciális tervezés.
A résztvevők különböző dózisú placebót kapnak a vizsgálat során.
|
Placebo 3 különböző dózisban, hogy megfeleljen a nátrium-hidrogén-karbonát adagolásának
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum bikarbonát szint
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Az izomerő ülő-állásteszttel mérve
Időkeret: 8 hét
|
10 ismétléses ülve-állva teszt
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen W, Melamed ML, Hostetter TH, Bauer C, Raff AC, Almudevar AL, Lalonde A, Messing S, Abramowitz MK. Effect of oral sodium bicarbonate on fibroblast growth factor-23 in patients with chronic kidney disease: a pilot study. BMC Nephrol. 2016 Aug 5;17(1):114. doi: 10.1186/s12882-016-0331-6.
- Abramowitz MK, Melamed ML, Bauer C, Raff AC, Hostetter TH. Effects of oral sodium bicarbonate in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):714-20. doi: 10.2215/CJN.08340812. Epub 2013 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .