Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace bikarbonátem sodným při chronickém onemocnění ledvin Hodnocení odezvy na dávku, bezpečnosti a prospěšných účinků

12. srpna 2022 aktualizováno: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Do této studie bude zařazeno 25 pacientů s onemocněním ledvin, aby se vyhodnotily účinky různých dávek hydrogenuhličitanu sodného (jedlé sody) na hladiny bikarbonátu v krvi, funkci ledvin a svalovou sílu. Výzkumníci také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost různých dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 20 pacientů k vyhodnocení účinků různých dávek hydrogenuhličitanu sodného. Budeme testovat hladinu bikarbonátu v séru, hladinu draslíku a funkci svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná GFR < 45 ml/min/1,73 m2 a >15 ml/min/1,73 m2 stanoveno zkrácenou 4 variabilní modifikací rovnice MDRD
  • Věk >21

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chronická léčba zásadami (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Hladina bikarbonátu <20 nebo >25 mEq/L
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Systolický krevní tlak >160 mm/Hg
  • Střední nebo větší edém dolních končetin
  • Zahájení léčby ESRD plánované do 6 měsíců
  • Transplantace ledvin
  • Léčba imunosupresivy během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Sekvenční design. Účastníci budou během studie dostávat různé dávky hydrogenuhličitanu sodného.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný ve 3 různých dávkách nebo placebo. Různé testované dávky budou: 0,3 mEq/kg ideální tělesné hmotnosti, 0,6 mEq/kg ideální tělesné hmotnosti a 1 mEq/kg ideální tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • hydrogenuhličitan sodný
Komparátor placeba: Placebo
Sekvenční design. Účastníci budou během studie dostávat buď placebo v různých dávkách.
Lék: Placebo
Placebo ve 3 různých dávkách, které odpovídají dávkování hydrogenuhličitanu sodného
Ostatní jména:
  • identicky vypadající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny bikarbonátu v séru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Svalová síla měřená testem ze sedu do stoje
Časové okno: 8 týdnů
10 opakování testu sed-to-stoj
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit