Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonattilskudd ved kronisk nyresykdom Evaluering av doserespons, sikkerhet og gunstige effekter

12. august 2022 oppdatert av: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Denne studien vil inkludere 25 pasienter med nyresykdom for å evaluere effekten av ulike doser natriumbikarbonat (natron) på nivåer av bikarbonat i blodet, nyrefunksjon og muskelstyrke. Etterforskerne vil også vurdere sikkerhet og toleranse for ulike doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte 20 pasienter for å evaluere effekten av forskjellige doser natriumbikarbonat. Vi vil teste serumbikarbonatnivåer, kaliumnivåer og muskelfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert GFR < 45 ml/min/1,73m2 og >15 ml/min/1,73 m2 bestemt av forkortet MDRD-ligning med 4 variable modifikasjoner
  • Alder >21

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk behandling med alkali (inkludert natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat eller natron)
  • Bikarbonatnivå <20 eller >25 mEq/L
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Systolisk blodtrykk >160 mm/Hg
  • Moderat eller større ødem i nedre ekstremiteter
  • Oppstart av ESRD-behandling planlegges innen 6 måneder
  • Nyretransplantasjon
  • Behandling med immundempende midler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natrium bikarbonat
Sekvensiell design. Deltakerne vil få forskjellige doser natriumbikarbonat i løpet av studien.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat i 3 forskjellige doser eller placebo. De forskjellige dosene som testes vil være: 0,3 mEq/kg ideell kroppsvekt, 0,6 mEq/kg ideell kroppsvekt og 1 mEq/kg pf ideell kroppsvekt
Andre navn:
  • natriumhydrogenkarbonat
Placebo komparator: Placebo
Sekvensiell design. Deltakerne vil få enten placebo av forskjellige doser i løpet av studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo med 3 forskjellige doser for å matche natriumbikarbonatdosering
Andre navn:
  • identisk utseende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbikarbonatnivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Muskelstyrke målt ved sitt-til-stå-test
Tidsramme: 8 uker
10 repetisjoner sitt-å-stå-test
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere