Suplementación con bicarbonato de sodio en la evaluación de la enfermedad renal crónica de la respuesta a la dosis, la seguridad y los efectos beneficiosos
12 de agosto de 2022 actualizado por: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Este estudio reclutará a 25 pacientes con enfermedad renal para evaluar los efectos de diferentes dosis de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio) sobre los niveles de bicarbonato en la sangre, la función renal y la fuerza muscular.
Los investigadores también evaluarán la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribió a 20 pacientes para evaluar los efectos de diferentes dosis de bicarbonato de sodio.
Analizaremos los niveles de bicarbonato sérico, los niveles de potasio y la función muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FG estimado < 45 ml/min/1,73 m2 y >15 ml/min/1,73 m2 determinado por la ecuación MDRD de modificación abreviada de 4 variables
- Edad >21
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico previo con álcali (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
- Nivel de bicarbonato <20 o >25 mEq/L
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Presión arterial sistólica >160 mm/Hg
- Edema moderado o mayor de las extremidades inferiores
- Inicio del tratamiento de la ESRD planificado dentro de los 6 meses
- Trasplante de riñón
- Tratamiento con inmunosupresores en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bicarbonato de sodio
Diseño secuencial.
Los participantes recibirán diferentes dosis de bicarbonato de sodio durante el estudio.
|
Bicarbonato de sodio en 3 dosis diferentes o placebo.
Las diferentes dosis ensayadas serán: 0,3 mEq/kg de peso corporal ideal, 0,6 mEq/kg de peso corporal ideal y 1 mEq/kg de peso corporal ideal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebos
Diseño secuencial.
Los participantes recibirán un placebo de diferentes dosis durante el estudio.
|
Placebo en 3 dosis diferentes para igualar la dosis de bicarbonato de sodio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Fuerza muscular medida por la prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de 10 repeticiones de estar sentado y de pie
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Melamed ML, Hostetter TH, Bauer C, Raff AC, Almudevar AL, Lalonde A, Messing S, Abramowitz MK. Effect of oral sodium bicarbonate on fibroblast growth factor-23 in patients with chronic kidney disease: a pilot study. BMC Nephrol. 2016 Aug 5;17(1):114. doi: 10.1186/s12882-016-0331-6.
- Abramowitz MK, Melamed ML, Bauer C, Raff AC, Hostetter TH. Effects of oral sodium bicarbonate in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):714-20. doi: 10.2215/CJN.08340812. Epub 2013 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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